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Trattamento dei Mastociti nella Malattia Post-morso di Zecca (PTBI)

6 aprile 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Uno Studio Pilota di Fase II per Valutare la Sicurezza e la Tollerabilità del Trattamento con Mastociti nella Malattia Post-morso di Zecca

Questo è uno studio di Fase II in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità dei farmaci stabilizzanti i mastociti ketotifene e cromolino rispetto ai partecipanti che ricevono il trattamento standard con fexofenadina da solo in partecipanti con sintomi persistenti di attivazione dei mastociti a seguito di una malattia trasmessa da zecche documentata (Ehrlichiosi, Febbre Bottonosa delle Montagne Rocciose, Sindrome da Alpha-gal).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase II è concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della terapia diretta ai mastociti utilizzando ketotifene, cromoglicato e fexofenadina rispetto alla sola fexofenadina in partecipanti affetti da malattia post-puntura di zecca. Lo studio è una sperimentazione di 2 bracci, della durata di 4 mesi, preceduta da un periodo di run-in di 14 giorni di fexofenadina per tutti i partecipanti selezionati e che hanno fornito il consenso. Alla fine dei 14 giorni, ai partecipanti sarà nuovamente somministrato il questionario di screening dei sintomi di attivazione dei mastociti e coloro che avranno un miglioramento del punteggio dei sintomi superiore al 20% durante i 14 giorni di fexofenadina saranno considerati significativamente migliorati e non verranno randomizzati poiché non necessitano di ulteriori trattamenti. I partecipanti randomizzati (n=50) saranno assegnati in rapporto 2:1 dalla farmacia dello studio a ricevere o fexofenadina 180 mg al giorno o ketotifene 1 mg due volte al giorno (dose iniziale) + cromoglicato 200 mg tre volte al giorno + fexofenadina 180 mg al giorno. Dopo 30 giorni, la dose di ketotifene sarà aumentata a 2 mg due volte al giorno e rimarrà a tale dose fino al completamento della sperimentazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato in inglese (un traduttore non sarà presente durante lo screening, il consenso o le visite di follow-up)
    • Età compresa tra 21 e 65 anni e di qualsiasi genere, razza ed etnia al momento della visita iniziale.
    • Storia di Ehrlichiosi e/o Febbre Maculosa delle Montagne Rocciose (RMSF) negli ultimi 36 mesi diagnosticata e trattata da un operatore sanitario più di 6 mesi prima con sintomi attuali che causano disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento misurata da un punteggio sulla scala dei sintomi dei mastociti >88 ± 9

  • O - Storia di sindrome da alpha-gal (AGS) con un Immunoglobulina E (IgE) alpha-gal >0,1 IU/mL e gestita con una dieta di evitamento appropriata per più di 6 mesi prima con sintomi attuali che causano disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento misurata da un punteggio sulla scala dei sintomi dei mastociti >88 ± 9

    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio
    • Capacità di astenersi dal difenidrammina ("Benadryl") durante il periodo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi individuo che soddisfi uno o più dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione:

    • Storia di allergia, intolleranza o ipersensibilità a fexofenadina, cromolina o ketotifene (come documentato da autodichiarazione e/o revisione della cartella clinica)
    • Storia di un precedente ciclo di ketotifene e/o cromolina entro 12 mesi prima dell'arruolamento
    • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato scritto o di rispettare il protocollo dello studio
    • Gravidanza (test delle urine) o pianificazione di una gravidanza durante il corso di questo studio
    • Uso di omalizumab entro 6 mesi dall'arruolamento
    • Uso di steroidi sistemici per qualsiasi motivo entro 28 giorni dall'ingresso nello studio
    • Uso di zileuton entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
    • Avere problemi medici passati o attuali o riscontri da esame fisico o test di laboratorio non elencati sopra, che a giudizio dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio o che possono interferire con la capacità di rispettare i requisiti dello studio
    • Ideazione suicidaria con intento negli ultimi 6 mesi o comportamento suicidario nell'ultimo anno valutato dalla scala di valutazione della gravità del suicidio di Columbia
    • Malattia medica grave instabile attuale
    • Altre terapie in corso o pianificate per affrontare i sintomi della malattia post-puntura di zecca (PTBI) durante il corso di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Monoterapia con Fexofenadina
I partecipanti ricevono fexofenadina 180 mg per via orale una volta al giorno per 4 mesi dopo un periodo di run-in in aperto di 14 giorni
Droga: fexofenadina
Il fexofenadina è un antistaminico H1 di seconda generazione somministrato per via orale alla dose di 180 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Allegra
Sperimentale: Terapia Combinata Diretta sui Mastociti
I partecipanti ricevono ketotifene più cromolina più fexofenadina per 4 mesi dopo un periodo di run-in in aperto di 14 giorni. Il ketotifene viene somministrato per via orale a 1 mg due volte al giorno con aumento della dose a 2 mg due volte al giorno dopo 30 giorni. La cromolina viene somministrata per via orale a 200 mg tre volte al giorno e la fexofenadina viene somministrata per via orale a 180 mg una volta al giorno.
Droga: fexofenadina
Il fexofenadina è un antistaminico H1 di seconda generazione somministrato per via orale alla dose di 180 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Allegra
Droga: Ketotifene
Il ketotifene è uno stabilizzatore dei mastociti e un antistaminico H1 somministrato per via orale alla dose di 1 mg due volte al giorno, con un aumento della dose a 2 mg due volte al giorno dopo 30 giorni.
Droga: Cromoglicato di Sodio
Il cromoglicato di sodio è uno stabilizzatore dei mastociti somministrato per via orale alla dose di 200 mg tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio dei Sintomi di Attivazione dei Mastociti
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4 mesi di intervento
I sintomi saranno valutati utilizzando la scala dei sintomi dell'attività dei mastociti, che si basa sulla scala dell'American Academy of Allergy, Asthma and Immunology ma con modifiche per includere sintomi neuro/psichici. La struttura è una metrica Likert con i partecipanti che classificano i sintomi in base a categorie di frequenza, gravità e impatto sulla vita quotidiana ("fastidiosi"). Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti da 1 ("per niente") a 4 ("estremamente") con un intervallo risultante di 63 - 252. Punteggi più alti sono correlati con sintomi peggiori.
Baseline, dopo 4 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Totale del Questionario sui Sintomi Generali-30 (GSQ-30)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4 mesi di intervento
Il General Symptoms Questionnaire-30 (GSQ-30) è una misura di outcome riportata dal paziente composta da 30 item, progettata per valutare il carico sintomatologico multisistemico. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 ("per niente") a 4 ("molto"), con un punteggio totale che varia da 0 a 120. Punteggi più elevati indicano un carico sintomatologico maggiore.
Baseline, dopo 4 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott Commins, University of North Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-0990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che il ricercatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), di un Independent Ethics Committee (IEC) o di un Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, e stipuli un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o l'REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati eseguito con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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