Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mastcellebehandling ved post-tikbidssygdom (PTBI)

6. april 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

En fase II-pilotundersøgelse til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af mastcellebehandling ved post-skadestik-sygdom

Dette er en fase II dobbeltblindet undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af mastcelle-stabiliserende lægemidlerne ketotifen og cromolyn sammenlignet med deltagere, der modtager standardbehandling med kun fexofenadin hos deltagere, der har vedvarende symptomer på mastcelleaktivering efter en dokumenteret flåt-båren sygdom (Ehrlichiose, Rocky Mountain Spotted Fever, Alpha-gal-syndrom).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fase II-studie er designet som et randomiseret, dobbeltblindet studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af mastcelletargeteret terapi med ketotifen, cromolyn og fexofenadin versus fexofenadin alene hos deltagere med post-flåtbid-sygdom. Studiet er et 2-armet, 4-måneders forsøg, der er forudgået af en 14-dages opstartsperiode med fexofenadin for alle screenede og samtykkende deltagere. Efter 14 dage vil deltagerne gennemgå mastcelleaktiveringssymptom-screeningsspørgeskemaet igen, og de, der har en stigning på mere end 20 % i symptomforbedringsscore under de 14 dages fexofenadin, vil blive betragtet som betydeligt bedre og ikke blive randomiseret på grund af, at de ikke har brug for yderligere behandling. Randomiserede deltagere (n=50) vil blive tildelt 2:1 af studieapoteket til at modtage enten fexofenadin 180 mg dagligt eller ketotifen 1 mg to gange dagligt (startdosis) + cromolyn 200 mg tre gange dagligt + fexofenadin 180 mg dagligt. Efter 30 dage vil ketotifendosis øges til 2 mg to gange dagligt og forblive på denne dosis indtil forsøgets afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal en person opfylde alle følgende kriterier:

    • Evne til at forstå og give informeret samtykke på engelsk (en tolk vil ikke være til stede ved screening, samtykke eller opfølgende besøg)
    • Alder 21-65 år og af ethvert køn, race og etnicitet på tidspunktet for det første besøg.
    • Historie med Ehrlichiose og/eller Rocky Mountain Spotted Fever (RMSF) inden for de sidste 36 måneder diagnosticeret og behandlet af en sundhedsudbyder mere end 6 måneder tidligere med nuværende symptomer, der forårsager klinisk signifikant nød eller funktionsnedsættelse målt ved en mastcelle-symptomskala score >88 ± 9

  • ELLER - Historie med alpha-gal-syndrom (AGS) med en alpha-gal immunoglobulin E (IgE) >0,1 IU/mL og håndteret med en passende undgåelsesdiæt i mere end 6 måneder tidligere med nuværende symptomer, der forårsager klinisk signifikant nød eller funktionsnedsættelse målt ved en mastcelle-symptomskala score >88 ± 9

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før studiestart
    • Evne til at afholde sig fra diphenhydramin ("Benadryl") i løbet af undersøgelsesperioden

Eksklusionskriterier:

  • Enhver person, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse:

    • Historie med allergi, intolerance eller overfølsomhed over for fexofenadin, cromolyn eller ketotifen (dokumenteret ved selvrapportering og/eller gennemgang af journal)
    • Historie med en tidligere behandling med ketotifen og/eller cromolyn inden for 12 måneder før indskrivning
    • Manglende evne eller uvillighed til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde studiet protokollen
    • Gravid (urinprøve) eller planer om at blive gravid i løbet af denne undersøgelse
    • Brug af omalizumab inden for 6 måneder før indskrivning
    • Brug af systemiske steroider af enhver årsag inden for 28 dage før studiestart
    • Brug af zileuton inden for 14 dage før studiestart
    • Har tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorietest, der ikke er nævnt ovenfor, som efter forsøgslederens mening kan medføre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen eller som kan forstyrre evnen til at overholde studie krav
    • Selvmordstanker med intention inden for de sidste 6 måneder eller selvmordsadfærd inden for det sidste år vurderet ved Columbia-suicide severity rating scale
    • Nuværende alvorlig ustabil medicinsk sygdom
    • Løbende eller planlagt anden behandling for at adressere symptomer på sygdom efter flåtbidd (PTBI) i løbet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fexofenadin Monoterapi
Deltagerne modtager fexofenadin 180 mg oralt én gang dagligt i 4 måneder efter en 14-dages åben mærkatindkørselsperiode
Medicin: fexofenadin
Fexofenadin er en anden generations H1-antihistamin, der indtages oralt i en dosis på 180 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Allegra
Eksperimentel: Mastcelle-dirigeret kombinationsterapi
Deltagerne modtager ketotifen plus cromolyn plus fexofenadine i 4 måneder efter en 14-dages åben-etiket indkørselsperiode. Ketotifen administreres oralt med 1 mg to gange dagligt med dosisstigning til 2 mg to gange dagligt efter 30 dage. Cromolyn administreres oralt med 200 mg tre gange dagligt, og fexofenadine administreres oralt med 180 mg én gang dagligt.
Medicin: fexofenadin
Fexofenadin er en anden generations H1-antihistamin, der indtages oralt i en dosis på 180 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Allegra
Medicin: Ketotifen
Ketotifen er en mastcelle-stabilisator og H1-antihistamin, der administreres oralt med 1 mg to gange dagligt, med dosisøgning til 2 mg to gange dagligt efter 30 dage.
Medicin: Cromolyn Sodium
Cromolyn sodium er en mastcelle-stabilisator, der indtages oralt i en dosis på 200 mg tre gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mastcelleaktiveringssymptomscore
Tidsramme: Baseline, efter 4 måneders intervention
Symptomer vil blive vurderet ved hjælp af mastcelleaktivitets-symptom-skalaen, som er baseret på American Academy of Allergy, Asthma and Immunology-skalaen, men med ændringer for at inkludere neuro-/psyksymptomer. Konstruktionen er en Likert-måling, hvor deltagerne rangerer symptomer baseret på kategorier for hyppighed, sværhedsgrad og indvirkning på dagligdagen ("generende"). Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala fra 1 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"), hvilket resulterer i et interval på 63 - 252. Højere score er korreleret med værre symptomer.
Baseline, efter 4 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Generelle Symptomer Spørgeskema-30 (GSQ-30) Samlet Score
Tidsramme: Baseline, efter 4 måneders intervention
Generelle Symptomer Spørgeskema-30 (GSQ-30) er et 30-spørgsmål patientrapporteret resultatmål, designet til at vurdere multi-system symptombyrde. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("meget"), hvilket resulterer i en totalscore mellem 0 og 120. Højere score indikerer større symptombyrde.
Baseline, efter 4 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott Commins, University of North Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-0990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter publicering, forudsat at den forsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som det er relevant, og indgår en dataanvendelses-/delingsaftale med UNC.

IPD-delingstidsramme

begyndende 9 og fortsættende i 36 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgeren har godkendt IRB, IEC eller REB og en underskrevet dataanvendelses-/delingsoverenskomst med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fexofenadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger