Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie komórek tucznych w chorobie po ukąszeniu przez kleszcza (PTBI)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Faza II badania pilotażowego oceniającego bezpieczeństwo i tolerancję leczenia komórkami tucznymi w chorobie po ukąszeniu kleszcza

Jest to badanie fazy II podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności leków stabilizujących komórki tuczne ketotifenu i kromoglikanu w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi standardowe leczenie feksofenadyną samodzielnie u uczestników z utrzymującymi się objawami aktywacji komórek tucznych po udokumentowanej chorobie przenoszonej przez kleszcze (erlichioza, gorączka plamista Gór Skalistych, zespół alfa-gal).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie fazy II zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności terapii ukierunkowanej na komórki tuczne z użyciem ketotifenu, kromoglikanu i feksofenadyny w porównaniu z samą feksofenadyną u uczestników z chorobą po ukąszeniu kleszcza. Badanie to jest 2-ramiennym, 4-miesięcznym badaniem poprzedzonym 14-dniowym okresem wstępnym z feksofenadyną dla wszystkich przebadanych i wyrażających zgodę uczestników. Po 14 dniach uczestnicy ponownie otrzymają kwestionariusz przesiewowy objawów aktywacji komórek tucznych, a ci, u których nastąpi wzrost poprawy objawów o ponad 20% podczas 14 dni przyjmowania feksofenadyny, zostaną uznani za znacząco lepszych i nie będą randomizowani ze względu na brak potrzeby dalszego leczenia. Randomizowani uczestnicy (n=50) zostaną przydzieleni w stosunku 2:1 przez aptekę badawczą do otrzymywania albo 180 mg feksofenadyny dziennie, albo ketotifenu 1 mg dwa razy dziennie (dawka początkowa) + kromoglikanu 200 mg trzy razy dziennie + feksofenadyny 180 mg dziennie. Po 30 dniach dawka ketotifenu zostanie zwiększona do 2 mg dwa razy dziennie i pozostanie na tym poziomie do zakończenia badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:

    • Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim (tłumacz nie będzie obecny podczas badań przesiewowych, wyrażania zgody ani wizyt kontrolnych)
    • Wiek 21-65 lat, dowolnej płci, rasy i pochodzenia etnicznego w czasie pierwszej wizyty.
    • Historia erlichiozy i/lub gorączki plamistej Gór Skalistych (RMSF) w ciągu ostatnich 36 miesięcy, zdiagnozowana i leczona przez świadczeniodawcę opieki zdrowotnej ponad 6 miesięcy wcześniej, z obecnymi objawami powodującymi klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie funkcjonowania mierzone wynikiem skali objawów komórek tucznych >88 ± 9

  • LUB - Historia zespołu alfa-gal (AGS) z immunoglobuliną E (IgE) alfa-gal >0,1 IU/ml i stosowanie odpowiedniej diety eliminacyjnej przez ponad 6 miesięcy wcześniej, z obecnymi objawami powodującymi klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie funkcjonowania mierzone wynikiem skali objawów komórek tucznych >88 ± 9

    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem badania
    • Zdolność do powstrzymania się od stosowania difenhydraminy ("Benadryl") w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba, która spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału:

    • Historia alergii, nietolerancji lub nadwrażliwości na feksofenadynę, kromolinę lub ketotifen (udokumentowana przez samoopis i/lub przegląd dokumentacji medycznej)
    • Historia wcześniejszego leczenia ketotifenem i/lub kromoliną w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją
    • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
    • Ciaża (badanie moczu) lub planowanie ciąży w trakcie tego badania
    • Stosowanie omalizumabu w ciągu 6 miesięcy od rekrutacji
    • Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych z jakiegokolwiek powodu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
    • Stosowanie zileutonu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
    • Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub wyniki badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które zdaniem badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać zdolność do przestrzegania wymagań badania
    • Myśli samobójcze z intencją w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia
    • Obecna poważna niestabilna choroba medyczna
    • Trwające lub planowane inne terapie mające na celu złagodzenie objawów choroby po ukąszeniu kleszcza (PTBI) w trakcie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Feksofenadyna w monoterapii
Uczestnicy otrzymują feksofenadynę 180 mg doustnie raz dziennie przez 4 miesiące po 14-dniowym otwartym okresie wstępnym
Lek: feksofenadyna
Feksofenadyna jest doustnie podawanym lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji z grupy H1 w dawce 180 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Allegro
Eksperymentalny: Terapia skojarzona ukierunkowana na komórki tuczne
Uczestnicy otrzymują ketotifen plus kromolinę plus feksofenadynę przez 4 miesiące po 14-dniowym otwartym okresie wstępnym. Ketotifen jest podawany doustnie w dawce 1 mg dwa razy dziennie, z eskalacją dawki do 2 mg dwa razy dziennie po 30 dniach. Kromolina jest podawana doustnie w dawce 200 mg trzy razy dziennie, a feksofenadyna jest podawana doustnie w dawce 180 mg raz dziennie.
Lek: feksofenadyna
Feksofenadyna jest doustnie podawanym lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji z grupy H1 w dawce 180 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Allegro
Lek: Ketotifen
Ketotifen jest stabilizatorem komórek tucznych i lekiem przeciwhistaminowym H1 podawanym doustnie w dawce 1 mg dwa razy dziennie, z możliwością zwiększenia dawki do 2 mg dwa razy dziennie po 30 dniach.
Lek: Kromoglikan sodu
Cromolyn sodu jest stabilizatorem komórek tucznych podawanym doustnie w dawce 200 mg trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika objawów aktywacji komórek tucznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 miesiącach interwencji
Objawy będą oceniane przy użyciu skali aktywności komórek tucznych, która opiera się na skali Amerykańskiej Akademii Alergii, Astmy i Immunologii, ale z modyfikacjami obejmującymi objawy neuro/psychiczne. Konstrukt jest skalą Likerta, w której uczestnicy oceniają objawy na podstawie kategorii częstotliwości, nasilenia i wpływu na codzienne życie („uciążliwość”). Każda pozycja jest oceniana w skali 4-punktowej od 1 („wcale”) do 4 („ekstremalnie”), co daje zakres 63–252. Wyższe wyniki korelują z gorszymi objawami.
Wartość wyjściowa, po 4 miesiącach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Kwestionariuszu Objawów Ogólnych-30 (GSQ-30)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, po 4 miesiącach interwencji
Kwestionariusz Objawów Ogólnych-30 (GSQ-30) to 30-punktowe narzędzie oceny zgłaszane przez pacjenta, zaprojektowane do oceny obciążenia objawami wieloukładowymi. Każdy punkt jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 120. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Wartości wyjściowe, po 4 miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott Commins, University of North Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-0990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne wspierające wyniki zostaną udostępnione w okresie od 9 do 36 miesięcy od publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych posiada zatwierdzenie od Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub Komisji Etyki Badań Naukowych (REB), w zależności od zastosowania, oraz podpisze umowę dotyczącą wykorzystania/udostępniania danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 9 i kontynuując przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB oraz podpisane porozumienie o wykorzystaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na feksofenadyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami