Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mastcellebehandling i post-flåttbitt-sykdom (PTBI)

6. april 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

En fase II-pilotstudie for å vurdere sikkerheten og bærbarheten av mastcellebehandling ved post-flåttbitt-sykdom

Dette er en fase II dobbeltblindet studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og gjennomførbarheten av mastcelle-stabiliserende medisiner ketotifen og cromolyn sammenlignet med deltakere som mottar standardbehandling med kun fexofenadin hos deltakere som har vedvarende symptomer på mastcelleaktivering etter en dokumentert flåttbåren sykdom (Ehrlichiosis, Rocky Mountain Spotted Fever, Alpha-gal-syndrom).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne fase II-studien er utformet som en randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og gjennomførbarheten av mastcelledrettet terapi med ketotifen, kromoglyn og feksofenadin versus feksofenadin alene hos deltakere med sykdom etter flåttbitt.
Studien er en 2-armet, 4-måneders prøve med en 14-dagers oppstartperiode med feksofenadin for alle screenede og samtykkende deltakere.
Etter 14 dager vil deltakerne få administrert mastcelleaktiveringssymptomspørreskjemaet på nytt, og de som har en større enn 20 % økning i symptomforbedringsscore i løpet av 14 dager med feksofenadin vil bli ansett som betydelig bedre og ikke randomisert på grunn av at de ikke trenger ytterligere behandling.
Randomiserte deltakere (n=50) vil bli tildelt 2:1 av studiefarmasøyten for å motta enten feksofenadin 180 mg daglig eller ketotifen 1 mg to ganger daglig (startdose) + kromoglyn 200 mg tre ganger daglig + feksofenadin 180 mg daglig.
Etter 30 dager vil ketotifen økes til 2 mg to ganger daglig og forbli på denne dosen til studien er fullført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

    • Evne til å forstå og gi informert samtykke på engelsk (det vil ikke være tilstedeværende tolk under screening, samtykke eller oppfølgingsbesøk)
    • Alder 21-65 år og av hvilket som helst kjønn, rase og etnisitet ved det første besøket.
    • Historikk med Ehrlichiose og/eller Rocky Mountain-flekketfeber (RMSF) innen de siste 36 månedene diagnostisert og behandlet av en helsepersonell mer enn 6 måneder tidligere med nåværende symptomer som forårsaker klinisk signifikant ubehag eller funksjonsnedsettelse målt med en mastcelle-symptom-skåre >88 ± 9

  • ELLER - Historikk med alfa-gal-syndrom (AGS) med en alfa-gal-immunoglobulin E (IgE) >0,1 IU/mL og håndtert med en passende unngåelsesdiett i mer enn 6 måneder tidligere med nåværende symptomer som forårsaker klinisk signifikant ubehag eller funksjonsnedsettelse målt med en mastcelle-symptom-skåre >88 ± 9

    • Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest før studieopptak
    • Evne til å avstå fra diphenhydramin («Benadryl») i løpet av studieperioden

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver person som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse:

    • Historikk med allergi, intoleranse eller overfølsomhet for fexofenadin, kromoglyn eller ketotifen (dokumentert ved selvrapportering og/eller gjennomgang av medisinsk journal)
    • Historikk med en tidligere behandling med ketotifen og/eller kromoglyn innen 12 måneder før opptak
    • Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke eller følge studiens protokoll
    • Gravid (urinprøve) eller planer om å bli gravid i løpet av denne studien
    • Bruk av omalizumab innen 6 måneder før opptak
    • Bruk av systemiske steroider av enhver grunn innen 28 dager før studieopptak
    • Bruk av zileuton innen 14 dager før studieopptak
    • Har tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, og som etter forskerens vurdering kan medføre ytterligere risiko ved deltakelse i studien eller som kan forstyrre evnen til å følge studiekravene
    • Suicidal ideasjon med intensjon de siste 6 månedene eller suicidal atferd det siste året vurdert ved Columbia-suicide severity rating scale
    • Nåværende alvorlig ustabil medisinsk tilstand
    • Pågående eller planlagt annen behandling for å håndtere symptomer på post-flåttbitt-sykdom (PTBI) i løpet av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fexofenadin-monoterapi
Deltakerne får fexofenadin 180 mg oralt en gang daglig i 4 måneder etter en 14-dagers åpen merket oppstartsperiode
Legemiddel: fexofenadin
Fexofenadin er en andre-generasjons H1-antihistamin som administreres oralt i en dose på 180 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Allegra
Eksperimentell: Mastcelle-dirigert kombinasjonsterapi
Deltakere får ketotifen pluss cromolyn pluss fexofenadin i 4 måneder etter en 14-dagers åpen merkevareperiode. Ketotifen administreres oralt med 1 mg to ganger daglig med doseøkning til 2 mg to ganger daglig etter 30 dager. Cromolyn administreres oralt med 200 mg tre ganger daglig, og fexofenadin administreres oralt med 180 mg en gang daglig.
Legemiddel: fexofenadin
Fexofenadin er en andre-generasjons H1-antihistamin som administreres oralt i en dose på 180 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Allegra
Legemiddel: Ketotifen
Ketotifen er en mastcelle-stabilisator og H1-antihistamin som administreres oralt med 1 mg to ganger daglig, med doseøkning til 2 mg to ganger daglig etter 30 dager.
Legemiddel: Cromolyn Natrium
Cromolyn natrium er en mastcelle stabilisator som administreres oralt i en dose på 200 mg tre ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mastcelleaktiveringssymptomscore
Tidsramme: Baseline, etter 4 måneders intervensjon
Symptomer vil bli vurdert ved hjelp av mastcelleaktivitets-symptomskalaen, som er basert på American Academy of Allergy, Asthma and Immunology-skalaen, men med modifikasjoner for å inkludere nevro-/psykiatriske symptomer. Konstruktet er en Likert-metrikk hvor deltakerne rangerer symptomer basert på kategorier for hyppighet, alvorlighetsgrad og påvirkning på dagliglivet ("plagsom"). Hvert element vurderes på en 4-punkts skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"), noe som gir et område på 63 - 252. Høyere poengsummer korrelerer med verre symptomer.
Baseline, etter 4 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Total Score for Generelle Symptomer Spørreskjema-30 (GSQ-30)
Tidsramme: Baseline, etter 4 måneders intervensjon
Generelle Symptomer Spørreskjema-30 (GSQ-30) er et pasientrapportert utfallsmål med 30 spørsmål designet for å vurdere symptombelastning på tvers av flere kroppssystemer. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("svært mye"), noe som resulterer i en totalsum fra 0 til 120. Høyere poengsummer indikerer større symptombelastning.
Baseline, etter 4 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Scott Commins, University of North Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 24-0990

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at forskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som aktuelt, og inngår en data bruk-/delingavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en gjennomført avtale om databruk/-deling med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fexofenadin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger