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Indagine sull'Attività Fisica e sulla Qualità della Vita nella Displasia Fibromuscolare

14 aprile 2026 aggiornato da: Amanda Morrison, Vanderbilt University Medical Center

Indagine Nazionale sulle Restrizioni dell'Attività Fisica e sulla Qualità della Vita tra i Pazienti con Displasia Fibromuscolare

La displasia fibromuscolare (FMD) è una malattia delle arterie che non è dovuta all'accumulo di placca o all'infiammazione. Mentre alcuni pazienti con FMD sono in salute, altri possono sperimentare attacchi cardiaci, ictus, aneurismi o dissezione/lacerazione dei vasi sanguigni che possono essere pericolosi per la vita. Colpisce prevalentemente le donne e i pazienti più giovani. Come conseguenza di questa diagnosi, a molti pazienti viene consigliato di limitare o evitare determinate attività fisiche per timore di provocare o peggiorare le complicazioni vascolari. Non ci sono linee guida o raccomandazioni di consenso riguardo all'attività fisica appropriata per i pazienti con FMD. La mancanza di consenso può portare a confusione per i pazienti e può influire negativamente sulla loro qualità della vita. Questo studio condurrà un ampio sondaggio nazionale sui pazienti con FMD per valutare il tipo di restrizioni dell'attività fisica e l'impatto sulla qualità della vita e sul benessere emotivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La displasia fibromuscolare (FMD) è una patologia non aterosclerotica e non infiammatoria delle arterie di medio calibro, caratterizzata da iperplasia intimale e mediale. La prevalenza esatta della FMD è sconosciuta, ma colpisce principalmente donne e pazienti di mezza età, con un'età media di 52 anni al momento della diagnosi. Le manifestazioni della FMD sono variabili e possono includere la dissezione spontanea dell'arteria coronarica (SCAD) nonché anomalie vascolari extracoronariche (EVA), come aneurismi o dissezioni delle arterie periferiche. A molti pazienti viene consigliato di limitare o evitare determinate attività fisiche per timore di provocare o peggiorare complicazioni vascolari.3,4 Tuttavia, non esistono linee guida o raccomandazioni di consenso riguardo all'attività fisica appropriata per i pazienti con FMD nella dichiarazione scientifica 2018 dell'American Heart Association (AHA) disponibile o nel primo documento di consenso internazionale del 2019 sulla FMD. Le raccomandazioni sono formulate in base all'opinione degli esperti e possono variare in base a una serie di fattori, tra cui la gravità della malattia, l'istituto di cura o il sesso. La mancanza di consenso può creare confusione nei pazienti e può influire negativamente sulla loro qualità della vita. Questo sondaggio verrà somministrato elettronicamente tramite RedCap ai partecipanti che si autoidentificano con una diagnosi di displasia fibromuscolare. Sarà il primo a identificare l'ampiezza e il contenuto, nonché l'impatto, delle raccomandazioni sull'attività fisica fornite dal personale sanitario ai pazienti con FMD. I dati raccolti da questo studio incoraggeranno la creazione di un documento di consenso degli esperti sulle raccomandazioni per l'attività fisica in base al fenotipo della FMD, che avrà implicazioni per l'educazione e l'empowerment dei pazienti che convivono con la FMD. Ciò potrebbe anche portare a futuri interventi per mitigare la qualità della vita avversa se identificata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amanda M Morrison, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aaron W Aday, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con una diagnosi di displasia fibromuscolare

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di displasia fibromuscolare
  • Fascia d'età = 18-100 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono in grado di completare il modulo di consenso elettronico o il questionario elettronico per qualsiasi motivo
  • Soggetti che non parlano inglese e non possono leggere il modulo di consenso elettronico o il questionario elettronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con displasia fibromuscolare
Pazienti che si identificano come affetti da una diagnosi confermata di displasia fibromuscolare, o pazienti presso il Vanderbilt University Medical Center che hanno una diagnosi confermata di displasia fibromuscolare determinata dal loro medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restrizioni sull'Attività Fisica Raccomandate dal Clinico
Lasso di tempo: Baseline
Prevalenza e tipologia delle restrizioni all'attività fisica raccomandate dai clinici tra i pazienti con diagnosi di displasia fibromuscolare (FMD), incluse limitazioni aerobiche, di resistenza e specifiche per attività.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento Auto-Riportato nell'Attività Fisica Dopo la Diagnosi
Lasso di tempo: Baseline
Cambiamento nel comportamento dell'attività fisica dopo la diagnosi di FMD basata sull'autovalutazione del paziente.
Baseline
Impatto Emotivo delle Raccomandazioni sull'Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline
Ansia o depressione auto-riferite rispetto alle raccomandazioni di attività fisica e/o limitazioni legate alla malattia.
Baseline
Impatto Fisico delle Raccomandazioni sull'Attività
Lasso di tempo: Baseline
Conseguenze fisiche auto-riferite (ad es. <aumento di peso, stile di vita sedentario) associate alla modifica del livello di attività in seguito alla diagnosi di FMD.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Fibromuscular Dysplasia Society of America

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aaron W Aday, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 251831

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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