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Efficacia dei Collutori a Base di Clorexidina e Morus Nigra Dopo il Trattamento Parodontale

14 aprile 2026 aggiornato da: Burak Koçak, Inonu University

Confronto dell'Efficacia dei Collutori a Base di Clorexidina e Morus Nigra nel Trattamento delle Malattie Parodontali

Questo studio mira a valutare e confrontare gli effetti clinici, biochimici e microbiologici dei collutori a base di clorexidina e Morus nigra (mora nera) utilizzati come coadiuvanti del trattamento parodontale non chirurgico (detartrasi e levigatura radicolare - SRP) in pazienti affetti da malattie parodontali. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: un gruppo di controllo che riceverà solo SRP, un gruppo che riceverà SRP combinato con collutorio alla clorexidina e un gruppo che riceverà SRP combinato con collutorio a base di Morus nigra. I parametri parodontali clinici, i livelli del fluido crevicolare gengivale dei marcatori infiammatori (inclusi TNF-a, IL-1b e IL-10) e i profili microbiologici della placca sottogengivale (come i batteri del complesso rosso e Fusobacterium) saranno valutati al basale, a 1 mese e a 3 mesi dal trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Malatya
      • Battalgazi, Malatya, Turchia (Türkiye), 44300
        • Inonu University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di parodontite.
  • Individui sistemicamente sani.
  • Pazienti di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Presenza di almeno 20 denti naturali.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la salute parodontale o la risposta infiammatoria sistemica (ad esempio, diabete mellito, disturbi immunologici).
  • Fumatori attuali o uso di qualsiasi prodotto del tabacco.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso di antibiotici sistemici, farmaci antinfiammatori o immunosoppressori negli ultimi 6 mesi.
  • Aver ricevuto qualsiasi trattamento parodontale non chirurgico o chirurgico negli ultimi 6 mesi.
  • Allergia o sensibilità nota alla clorexidina o agli estratti di Morus nigra (mora).
  • Pazienti che utilizzano apparecchi ortodontici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Trattamento parodontale non chirurgico consistente in una detartrasi e levigatura radicolare (SRP) completa con strumenti ultrasonici e manuali.
Procedura: Scaling e Root Planing (SRP)
Tutti i pazienti dello studio hanno subito una terapia parodontale non chirurgica consistente in detartrasi e levigatura radicolare (SRP) completa dell'intera bocca utilizzando sia dispositivi ultrasonici che strumenti manuali.
Sperimentale: Gruppo Clorexidina
Come adiuvante della detartrasi e levigatura radicolare, i pazienti effettueranno un risciacquo con 15 ml di collutorio a base di gluconato di clorexidina allo 0,12% due volte al giorno (mattina e sera) per 1 minuto. La durata dell'intervento è di 14 giorni.
Procedura: Scaling e Root Planing (SRP)
Tutti i pazienti dello studio hanno subito una terapia parodontale non chirurgica consistente in detartrasi e levigatura radicolare (SRP) completa dell'intera bocca utilizzando sia dispositivi ultrasonici che strumenti manuali.
Droga: Collutorio allo 0,12% di Gluconato di Clorexidina
Come adiuvante alla SRP, ai pazienti è stato istruito di sciacquare con 15 ml di collutorio allo 0,12% di gluconato di clorexidina due volte al giorno (mattina e sera) per 1 minuto. La durata del trattamento è stata di 14 giorni.
Sperimentale: Gruppo Morus Nigra
Come complemento alla detartrasi e levigatura radicolare, i pazienti effettueranno sciacqui con 15 ml di collutorio standardizzato contenente estratto al 5% di Morus nigra due volte al giorno (mattina e sera) per 1 minuto.
La durata dell'intervento è di 14 giorni.
Procedura: Scaling e Root Planing (SRP)
Tutti i pazienti dello studio hanno subito una terapia parodontale non chirurgica consistente in detartrasi e levigatura radicolare (SRP) completa dell'intera bocca utilizzando sia dispositivi ultrasonici che strumenti manuali.
Droga: Collutorio al 5% di Morus Nigra
Come adiuvante alla SRP, ai pazienti è stato indicato di sciacquare con 15 ml di un collutorio standardizzato contenente il 5% di estratto di Morus nigra due volte al giorno (mattina e sera) per 1 minuto. La durata del trattamento è stata di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Gengivale (IG)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento parodontale.
Valutazione dell'infiammazione gengivale utilizzando una scala da 0 a 3.
Baseline (giorno 0), 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento parodontale.
Indice di Placca (PI)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento parodontale.
Valutazione dell'accumulo di placca utilizzando una scala da 0 a 3.
Baseline (Giorno 0), 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento parodontale.
Profondità di Sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento parodontale.
Misurazione della distanza dal margine gengivale al fondo della tasca parodontale.
Baseline (Giorno 0), 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento parodontale.
Livello di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento parodontale.
Misurazione della distanza dalla giunzione cemento-smalto alla base della tasca parodontale.
Baseline (giorno 0), 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento parodontale.
Sanguinamento al Sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento parodontale.
Valutazione della presenza o assenza di sanguinamento entro 30 secondi dopo il sondaggio. Il risultato viene registrato come percentuale di siti che sanguinano.
Baseline (Giorno 0), 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento parodontale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei marcatori infiammatori nel fluido del solco gengivale (GCF)
Lasso di tempo: Al basale, a 1 mese e a 3 mesi dal trattamento
Analisi dei livelli di TNF-α, IL-1β e IL-10 nel fluido crevicolare gengivale mediante ELISA (o specifico saggio biochimico) per valutare la risposta infiammatoria locale
Al basale, a 1 mese e a 3 mesi dal trattamento
Variazione del Profilo Microbiologico della Placca Sottogengivale
Lasso di tempo: Alla baseline, a 1 mese e a 3 mesi dopo il trattamento
Valutazione di campioni di placca sottogengivale per determinare i livelli di batteri del complesso rosso e di Fusobacterium nucleatum mediante analisi PCR (Reazione a Catena della Polimerasi)
Alla baseline, a 1 mese e a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inonu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INONU-2025/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo pubblicato

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida. Le richieste di condivisione dei dati devono essere inviate al ricercatore principale via email

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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