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Efficacia dei Collutori a Base di Clorexidina e Morus Nigra Dopo il Trattamento Parodontale

14 aprile 2026 aggiornato da: Burak Koçak, Inonu University

Confronto dell'Efficacia dei Collutori a Base di Clorexidina e Morus Nigra nel Trattamento delle Malattie Parodontali

Questo studio mira a valutare e confrontare gli effetti clinici, biochimici e microbiologici dei collutori a base di clorexidina e Morus nigra (mora nera) utilizzati come coadiuvanti del trattamento parodontale non chirurgico (detartrasi e levigatura radicolare - SRP) in pazienti affetti da malattie parodontali. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: un gruppo di controllo che riceverà solo SRP, un gruppo che riceverà SRP combinato con collutorio alla clorexidina e un gruppo che riceverà SRP combinato con collutorio a base di Morus nigra. I parametri parodontali clinici, i livelli del fluido crevicolare gengivale dei marcatori infiammatori (inclusi TNF-a, IL-1b e IL-10) e i profili microbiologici della placca sottogengivale (come i batteri del complesso rosso e Fusobacterium) saranno valutati al basale, a 1 mese e a 3 mesi dal trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Malatya
      • Battalgazi, Malatya, Turchia (Türkiye), 44300
        • Inonu University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di parodontite.
  • Individui sistemicamente sani.
  • Pazienti di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Presenza di almeno 20 denti naturali.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la salute parodontale o la risposta infiammatoria sistemica (ad esempio, diabete mellito, disturbi immunologici).
  • Fumatori attuali o uso di qualsiasi prodotto del tabacco.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso di antibiotici sistemici, farmaci antinfiammatori o immunosoppressori negli ultimi 6 mesi.
  • Aver ricevuto qualsiasi trattamento parodontale non chirurgico o chirurgico negli ultimi 6 mesi.
  • Allergia o sensibilità nota alla clorexidina o agli estratti di Morus nigra (mora).
  • Pazienti che utilizzano apparecchi ortodontici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Trattamento parodontale non chirurgico consistente in una detartrasi e levigatura radicolare (SRP) completa con strumenti ultrasonici e manuali.
Procedura: Scaling e Root Planing (SRP)
Tutti i pazienti dello studio hanno subito una terapia parodontale non chirurgica consistente in detartrasi e levigatura radicolare (SRP) completa dell'intera bocca utilizzando sia dispositivi ultrasonici che strumenti manuali.
Sperimentale: Gruppo Clorexidina
Come adiuvante della detartrasi e levigatura radicolare, i pazienti effettueranno un risciacquo con 15 ml di collutorio a base di gluconato di clorexidina allo 0,12% due volte al giorno (mattina e sera) per 1 minuto. La durata dell'intervento è di 14 giorni.
Procedura: Scaling e Root Planing (SRP)
Tutti i pazienti dello studio hanno subito una terapia parodontale non chirurgica consistente in detartrasi e levigatura radicolare (SRP) completa dell'intera bocca utilizzando sia dispositivi ultrasonici che strumenti manuali.
Droga: Collutorio allo 0,12% di Gluconato di Clorexidina
Come adiuvante alla SRP, ai pazienti è stato istruito di sciacquare con 15 ml di collutorio allo 0,12% di gluconato di clorexidina due volte al giorno (mattina e sera) per 1 minuto. La durata del trattamento è stata di 14 giorni.
Sperimentale: Gruppo Morus Nigra
Come complemento alla detartrasi e levigatura radicolare, i pazienti effettueranno sciacqui con 15 ml di collutorio standardizzato contenente estratto al 5% di Morus nigra due volte al giorno (mattina e sera) per 1 minuto.
La durata dell'intervento è di 14 giorni.
Procedura: Scaling e Root Planing (SRP)
Tutti i pazienti dello studio hanno subito una terapia parodontale non chirurgica consistente in detartrasi e levigatura radicolare (SRP) completa dell'intera bocca utilizzando sia dispositivi ultrasonici che strumenti manuali.
Droga: Collutorio al 5% di Morus Nigra
Come adiuvante alla SRP, ai pazienti è stato indicato di sciacquare con 15 ml di un collutorio standardizzato contenente il 5% di estratto di Morus nigra due volte al giorno (mattina e sera) per 1 minuto. La durata del trattamento è stata di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Gengivale (IG)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento parodontale.
Valutazione dell'infiammazione gengivale utilizzando una scala da 0 a 3.
Baseline (giorno 0), 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento parodontale.
Indice di Placca (PI)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento parodontale.
Valutazione dell'accumulo di placca utilizzando una scala da 0 a 3.
Baseline (Giorno 0), 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento parodontale.
Profondità di Sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento parodontale.
Misurazione della distanza dal margine gengivale al fondo della tasca parodontale.
Baseline (Giorno 0), 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento parodontale.
Livello di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento parodontale.
Misurazione della distanza dalla giunzione cemento-smalto alla base della tasca parodontale.
Baseline (giorno 0), 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento parodontale.
Sanguinamento al Sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento parodontale.
Valutazione della presenza o assenza di sanguinamento entro 30 secondi dopo il sondaggio. Il risultato viene registrato come percentuale di siti che sanguinano.
Baseline (Giorno 0), 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento parodontale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei marcatori infiammatori nel fluido del solco gengivale (GCF)
Lasso di tempo: Al basale, a 1 mese e a 3 mesi dal trattamento
Analisi dei livelli di TNF-α, IL-1β e IL-10 nel fluido crevicolare gengivale mediante ELISA (o specifico saggio biochimico) per valutare la risposta infiammatoria locale
Al basale, a 1 mese e a 3 mesi dal trattamento
Variazione del Profilo Microbiologico della Placca Sottogengivale
Lasso di tempo: Alla baseline, a 1 mese e a 3 mesi dopo il trattamento
Valutazione di campioni di placca sottogengivale per determinare i livelli di batteri del complesso rosso e di Fusobacterium nucleatum mediante analisi PCR (Reazione a Catena della Polimerasi)
Alla baseline, a 1 mese e a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inonu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INONU-2025/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo pubblicato

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida. Le richieste di condivisione dei dati devono essere inviate al ricercatore principale via email

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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