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Effetti della Berberina sugli Esiti Cardiometabolici

14 aprile 2026 aggiornato da: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire

Effetti dell'Integrazione di Berberina sui Parametri Cardiometabolici

Le malattie cardiovascolari, il diabete mellito di tipo 2 e le patologie associate rappresentano complessivamente il principale onere sanitario e la principale causa di mortalità a livello mondiale; pertanto, la necessità di un intervento è fondamentale.
Gli interventi dietetici per migliorare la salute cardiometabolica sono molto ricercati poiché presentano un rischio inferiore rispetto ai farmaci.
È stato ipotizzato che la Berberina possa essere benefica nel migliorare gli esiti cardiometabolici.
Tuttavia, ad oggi, nessuna ricerca ha esplorato questa possibilità utilizzando un intervento randomizzato controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sano
  • Tra i 18 e i 65 anni
  • Non fumatore
  • BMI < 30
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Diabete o altre condizioni metaboliche/ipertensive non controllate
  • Allergie alimentari alla berberina
  • Consumo abituale di berberina
  • Non assume regolarmente farmaci o integratori antiossidanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Controllo con placebo 2 x compressa placebo in doppio cieco al giorno
Sperimentale: Compresse di Berberina 500mg 2 x p/d
Integratore alimentare: Berberina
Integratore di Berberina 500 mg 2 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Trigliceridi nel sangue capillare - mmol/L
Linea di base
Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: 20 giorni
Trigliceridi nel sangue capillare - mmol/L
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
Composizione percentuale di grasso dei partecipanti - misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica
Linea di base
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Linea di base
Rapporto tra circonferenza vita e fianchi - misurato con nastro antropocentrico
Linea di base
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Glicemia capillare - mmol/L
Linea di base
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Linea di base
Benessere psicologico: il Beck Depression Inventory è un questionario di 21 domande con un punteggio compreso tra 0 e 3, quindi il punteggio massimo è 63, che è il punteggio di depressione più alto possibile.
Linea di base
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Linea di base
Benessere psicologico: l'inventario dell'ansia dei tratti di stato è un questionario di 40 elementi con ogni domanda con un sistema di punteggio da 1 a 4, quindi il punteggio massimo è 80 che indica il livello più alto di ansia.
Linea di base
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Linea di base
Qualità del sonno - L'Insomnia Severity Index è un breve strumento progettato per valutare la gravità delle componenti sia notturne che diurne dell'insonnia. L'Insomnia Severity Index è un questionario self-report di 7 item che fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 28.
Linea di base
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Linea di base
Qualità del sonno - Il Pittsburgh Sleep Quality index, è un questionario composto da 19 domande autovalutate, raggruppate in 7 componenti. Ogni componente viene valutato separatamente, pesato equamente su una scala da 0 a 3 e i punteggi dei 7 componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio globale, che ha un intervallo da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Linea di base
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Linea di base
Qualità del sonno - La Epworth Sleepiness Scale è un questionario autosomministrato con 8 domande. Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3) con un punteggio massimo di 24.
Linea di base
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
Pressione arteriosa sistolica - misurata utilizzando uno sfigmomanometro digitale
Linea di base
Indice di glucosio dei trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
Calcolato come logaritmo naturale di (trigliceridi nel sangue x glucosio nel sangue) /2)
Linea di base
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
Pressione arteriosa diastolica - misurata utilizzando uno sfigmomanometro digitale
Linea di base
Grafico Coop-Wonka
Lasso di tempo: Linea di base
Benessere psicologico - Il grafico Coop-Wonka è un questionario a sei voci con un punteggio da 1 a 5
Linea di base
Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 20 giorni
Pressione sanguigna sistolica - misurata utilizzando un monitor digitale della pressione arteriosa
20 giorni
Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 20 giorni
Pressione sanguigna diastolica - misurata utilizzando un monitor digitale della pressione sanguigna
20 giorni
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 20 giorni
Percentuale di partecipanti - composizione del grasso corporeo misurata tramite impedenza bioelettrica
20 giorni
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 20 giorni
Rapporto circonferenza vita-fianchi - misurato utilizzando un nastro antropometrico
20 giorni
Glicemia
Lasso di tempo: 20 giorni
Glicemia capillare - mmol/L
20 giorni
Indice trigliceridi-glucosio
Lasso di tempo: 20 giorni
Calcolato come il logaritmo naturale di (trigliceridi nel sangue x glucosio nel sangue) /2)
20 giorni
Colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: Baseline
Colesterolo nel sangue capillare - mmol/L
Baseline
Colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: 20 giorni
Colesterolo nel sangue capillare - mmol/L
20 giorni
Colesterolo nel sangue - LDL
Lasso di tempo: Baseline
Colesterolo nel sangue capillare - mmol/L
Baseline
Colesterolo nel sangue - LDL
Lasso di tempo: 20-giorni
Colesterolo nel sangue capillare - mmol/L
20-giorni
Colesterolo nel sangue - HDL
Lasso di tempo: Baseline
Colesterolo nel sangue capillare - mmol/L
Baseline
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 20-giorni
Colesterolo nel sangue capillare - mmol/L
20-giorni
Grafico Coop-Wonka
Lasso di tempo: 20 giorni
Benessere psicologico - Il grafico Coop-Wonka è un questionario di sei elementi con punteggio da 1 a 5
20 giorni
Inventario della Depressione di Beck
Lasso di tempo: 20-giorni
Benessere psicologico - l'Inventario della Depressione di Beck è un questionario di 21 domande con punteggi che vanno da 0 a 3, quindi il punteggio massimo è 63, che rappresenta il punteggio di depressione più alto possibile.
20-giorni
Inventario di Stato e Tratto dell'Ansia
Lasso di tempo: 20-giorni
Benessere psicologico - l'inventario di ansia di stato-tratto è un questionario di 40 domande con ogni domanda che ha un sistema di punteggio da 1 a 4, quindi il punteggio massimo è 80 che indica il livello più alto di ansia.
20-giorni
Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: 20 giorni
Qualità del sonno - L'Indice di Gravità dell'Insonnia è uno strumento breve progettato per valutare la gravità sia delle componenti notturne che diurne dell'insonnia. L'Indice di Gravità dell'Insonnia è un questionario di autovalutazione di 7 elementi che produce un punteggio totale compreso tra 0 e 28.
20 giorni
Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 20 giorni
Qualità del sonno - L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh è un questionario composto da 19 domande auto-valutate, raggruppate in 7 componenti.
Ogni componente viene valutato separatamente, con peso uguale su una scala da 0 a 3, e i punteggi dei 7 componenti vengono poi sommati per ottenere un punteggio globale, che ha un intervallo da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
20 giorni
Scala di Sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 20 giorni
Qualità del sonno - La Scala della Sonnolenza di Epworth è un questionario autosomministrato con 8 domande. Ai partecipanti viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3) con un punteggio massimo di 24.
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Central Lancashire

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DoNotAge.org

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Berberine cardiometabolic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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