- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000502
Valutazione di SC-V Versus CPR convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Dagli anni '60, gli sviluppi nella rianimazione cardiopolmonare hanno portato al salvataggio di un numero infinito di vite. Più di recente, l'accento è stato posto sull'aumento della capacità di RCP attraverso lo sviluppo di sistemi di assistenza di emergenza preospedaliera e il coinvolgimento del pubblico non specializzato nell'erogazione della RCP. L'efficacia di questa tecnica in ambito preospedaliero è stata dimostrata in numerosi studi di comunità su pazienti in arresto cardiaco, in cui i tassi di sopravvivenza variavano dall'11 al 17%.
Inoltre, per i pazienti con fibrillazione ventricolare, la percentuale di pazienti dimessi vivi variava dal 14 al 30% in cinque città in cui è stato esaminato l'esito dei programmi di emergenza sanitaria. Questi successi, tuttavia, nascondevano molti fallimenti in cui la RCP non poteva invertire la morte anche se applicata correttamente entro periodi stabiliti tra l'arresto e la rianimazione. Tuttavia, esisteva un notevole potenziale per migliorare le tecniche di RCP e per fare ulteriori progressi verso i 100.000 decessi stimati ogni anno negli Stati Uniti che potrebbero essere invertiti attraverso l'applicazione diffusa della RCP.
Uno degli obiettivi principali della RCP è mantenere un'adeguata perfusione periferica (in particolare la circolazione cerebrale e coronarica) durante l'arresto cardiaco mentre si tenta di ripristinare la normale funzione cardiaca. È stato dimostrato che le manovre che aumentano la pressione intratoracica, come l'occlusione totale delle vie aeree durante la compressione toracica e la compressione addominale mediante legatura, aumentano il flusso sanguigno carotideo nel cane.
Sedici periodi di RCP convenzionale seguiti da RCP SC-V e ritorno alla RCP convenzionale sono stati studiati in 11 casi di arresto cardiaco intraospedaliero presso la Johns Hopkins University. I risultati hanno indicato che la compressione e la ventilazione simultanee ad alte pressioni delle vie aeree (SC-V CPR) hanno notevolmente aumentato la velocità del flusso carotideo e la pressione dell'arteria radiale rispetto ai valori raggiunti con la RCP convenzionale. Il massimo beneficio è stato ottenuto nei pazienti nei quali la rianimazione cardiopolmonare standard o convenzionale era meno efficace. Gli aumenti dell'indice di flusso rilevati con compressione e ventilazione simultanee erano fino al 274% rispetto al controllo.
Il successo di questo nuovo metodo di RCP era stato dimostrato durante gli studi clinici in ospedale. I vantaggi di questo metodo hanno suggerito la necessità di testare la tecnica in ambito preospedaliero dove si verifica la stragrande maggioranza degli arresti cardiaci.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Le unità delle squadre di salvataggio della contea di Miami e Dade hanno utilizzato la tecnica in un progetto di cross-over a metà punto. Uno dei tre turni in ciascuna delle stazioni di soccorso dello studio era stato istruito a fondo sul protocollo SC-V CPR. Un secondo equipaggio è stato sottoposto a un esame approfondito della metodologia CPR convenzionale. Il terzo turno ha inizialmente ricevuto la revisione della RCP convenzionale e ha continuato a eseguire la RCP convenzionale. Dopo sei mesi, il terzo turno è stato addestrato alla RCP SC-V e ha utilizzato la tecnica per un anno. Al momento del passaggio, l'equipaggio addestrato alla RCP SC-V ha ricevuto la stessa revisione intensiva della RCP convenzionale dell'altro equipaggio. Le squadre di RCP convenzionali, a loro volta, sono state addestrate alla RCP SC-V. La dimensione totale del campione era di 994 pazienti, 494 nel gruppo di trattamento e 500 nel gruppo di controllo.
La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dal sistema Query/View/Report (QVR).
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Modello interventistico: INCROCIO
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Segni e sintomi, respiratori
- Aritmie, cardiache
- Ipossia
- Infarto miocardico
- Infarto
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Fibrillazione ventricolare
- Ipossia, cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21
- R01HL028941-03 (OTHER_GRANT: US NIH Grant Number)
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