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Sviluppo del sistema motorio oculare durante i primi 7 mesi di vita nei neonati con e senza una storia familiare di strabismo

3 marzo 2008 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Sviluppo del motore oculare durante i primi sette mesi di vita nei neonati con e senza una storia familiare di strabismo

Poco si sa sullo sviluppo del sistema motorio oculare (le parti del cervello che controllano il movimento degli occhi) nei bambini. I recenti progressi tecnologici e metodologici ora consentono ai ricercatori di studiare il sistema visivo e il sistema motorio oculare dei neonati, ma sono stati riportati pochi risultati. Questo studio ipotizza che l'analisi quantitativa dei sistemi di movimento degli occhi dei neonati "a rischio" possa rilevare anomalie che precedono e predicono l'insorgenza di strabismo, o strabismo.

Raccoglieremo dati sui movimenti oculari di un gruppo di bambini nati tra le 36 e le 44 settimane dopo il concepimento. Questi neonati saranno arruolati tra le 4 e le 24 settimane dopo la nascita e seguiti a intervalli di 4 settimane (+/- 5 giorni) fino a 28 settimane di età e poi una volta all'anno fino a 3 anni dopo la nascita. I bambini saranno sottoposti a una valutazione oftalmica completa ad ogni visita dopo l'iscrizione. A tutte le visite fino a 28 settimane di età, saranno sottoposti anche ad analisi dei movimenti oculari. Monitoreremo anche lo sviluppo dell'allineamento oculare e controlleremo per rilevare altre anomalie del sistema visivo. Lo studio fornirà le conoscenze di base sulla causa dell'allineamento normale e anomalo di entrambi gli occhi nei neonati nelle prime 28 settimane di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Poco si sa sullo sviluppo del sistema motorio oculare nei bambini. Ipotizziamo che l'analisi quantitativa dei sistemi di movimento oculare dei neonati "a rischio" possa rilevare anomalie che precedono e predicono l'insorgenza dello strabismo. Raccoglieremo dati sui movimenti oculari di un gruppo di bambini nati tra le 36 e le 44 settimane di età post-concettuale. Questi neonati vengono arruolati tra le 4 e le 24 settimane dopo la nascita e seguiti a intervalli di 4 settimane (+/-5 giorni) fino a 28 settimane di età e poi ogni anno fino a 3 anni dopo la nascita. Dopo l'arruolamento nello studio, i neonati saranno sottoposti a una valutazione oftalmica completa e ad un'analisi motoria oculare in tutte le visite dello studio. L'analisi motoria oculare includerà la valutazione dei movimenti oculari seguenti, saccadici, di inseguimento e di convergenza utilizzando paradigmi di stimolo che sono stati appositamente sviluppati per l'uso nei bambini. I bambini saranno seguiti su base annuale dopo 28 settimane di età fino all'età di 3 anni per monitorare lo sviluppo dell'allineamento oculare e per rilevare altre anomalie del sistema visivo. Gli endpoint dello studio per ciascun soggetto sono a 28 settimane di età (registrazioni motorie oculari completate) e 3 anni di età (esami oftalmici completati). Ciò fornirà conoscenze di base sull'eziologia dell'allineamento binoculare normale e anormale nei neonati nelle prime 28 settimane di vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I partecipanti devono avere un'età gestazionale alla nascita compresa tra 36 e 42 settimane e un peso alla nascita maggiore o uguale a 2500 grammi.

I partecipanti devono avere una crescita e uno sviluppo normali come valutato dall'esame pediatrico generale e dai grafici di crescita, ottenuti storicamente dalla famiglia e/o dal pediatra.

I partecipanti devono avere un normale sistema visivo mediante esame oftalmico.

I partecipanti devono avere un'età compresa tra le 40 e le 70 settimane post-concettuali comprese.

I partecipanti devono essere in grado di sottoporsi a una valutazione oftalmica completa.

I partecipanti devono essere in grado di sottoporsi alla registrazione standard del movimento oculare.

I partecipanti non devono avere alcuna malattia agli occhi.

I partecipanti non devono avere alcuna malattia neurologica, ritardo dello sviluppo, sindromi genetiche congenite, malformazioni congenite d'organo, sindromi malformative o malattie metaboliche.

I partecipanti non devono assumere farmaci sistemici o oculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento dello studio

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000005
  • 00-EI-0005

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