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Uno studio comparativo di gruppo in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di due diverse dosi di aerosol pentamidina nella profilassi della polmonite da Pneumocystis Carinii nei pazienti affetti da AIDS con episodi multipli di PCP

23 giugno 2005 aggiornato da: Fisons
Valutare e confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della somministrazione bisettimanale a lungo termine di 1 dose su 2 di aerosol pentamidina quando utilizzata come agente profilattico in pazienti che hanno avuto episodi multipli di polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) associata all'AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Zidovudina (AZT).

I pazienti devono avere:

  • AIDS.
  • Recuperato dal loro episodio più recente di polmonite da Pneumocystis carinii (PCP). I pazienti devono essere almeno 2 settimane dopo la terapia per PCP acuta.
  • Funzione polmonare adeguata (capacità vitale = o > 65% del previsto; volume espiratorio forzato, 1 s = o > 55% del FEV1 totale; e capacità di diffusione polmonare corretta > 50% del previsto).
  • I pazienti devono essere privi di problemi medici acuti.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Infezione opportunistica che definisce l'AIDS prima dell'ingresso come la toxoplasmosi e la criptococcosi.
  • Sarcoma di Kaposi polmonare.
  • Asma scarsamente controllato dai farmaci.
  • Ricevere una terapia attiva per la tubercolosi.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Terapia attiva per la tubercolosi.

Sono esclusi i pazienti con:

  • - Richiedere una terapia attiva in corso per un'infezione opportunistica al momento dell'ingresso nello studio.
  • Infezione opportunistica che definisce l'AIDS prima dell'ingresso nello studio come la toxoplasmosi e la criptococcosi.
  • Sarcoma di Kaposi polmonare.
  • Riluttanza a firmare il consenso informato.
  • Asma scarsamente controllato dai farmaci.
  • Riluttante a collaborare con le procedure di studio.
  • Ricevere una terapia attiva per la tubercolosi.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Antiretrovirali (diversi dalla zidovudina (AZT)).
  • Agenti immunomodulatori.
  • Corticosteroidi.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 7 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Trasfusione.
  • Il paziente non può essere dipendente dalle trasfusioni (richiede trasfusioni di sangue più di una volta al mese).

Abuso di sostanze attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisons

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 1990

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 022D
  • 88-7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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