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Eine doppelblinde vergleichende Gruppenstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen von Aerosol-Pentamidin bei der Prophylaxe von Pneumocystis-carinii-Pneumonie bei AIDS-Patienten mit mehreren PCP-Episoden

23. Juni 2005 aktualisiert von: Fisons
Bewertung und Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer zweiwöchentlichen Langzeitverabreichung von 1 von 2 Dosen Pentamidin-Aerosol bei Anwendung als prophylaktisches Mittel bei Patienten mit mehreren Episoden einer AIDS-assoziierten Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Zidovudin (AZT).

Patienten müssen haben:

  • AIDS.
  • Genesen von ihrer letzten Episode einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP). Die Patienten müssen sich mindestens 2 Wochen nach der Therapie in einem akuten PCP-Status befinden.
  • Angemessene Lungenfunktion (Vitalkapazität = oder > 65 Prozent des vorhergesagten; forciertes Ausatmungsvolumen, 1 s = oder > 55 Prozent des gesamten FEV; und korrigierte pulmonale Diffusionskapazität > 50 Prozent des vorhergesagten).
  • Die Patienten müssen frei von akuten medizinischen Problemen sein.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • AIDS-definierende opportunistische Infektion vor dem Eintritt, wie Toxoplasmose und Kryptokokkose.
  • Pulmonales Kaposi-Sarkom.
  • Asthma schlecht durch Medikamente kontrolliert.
  • Erhalten einer aktiven Therapie für Tuberkulose.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Aktive Therapie der Tuberkulose.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Erfordernis einer laufenden aktiven Therapie für eine opportunistische Infektion zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • AIDS-definierende opportunistische Infektion vor Studieneintritt wie Toxoplasmose und Kryptokokkose.
  • Pulmonales Kaposi-Sarkom.
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Asthma schlecht durch Medikamente kontrolliert.
  • Keine Kooperationsbereitschaft bei Studienverfahren.
  • Erhalten einer aktiven Therapie für Tuberkulose.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Antiretrovirale Arzneimittel (außer Zidovudin (AZT)).
  • Immunmodulierende Wirkstoffe.
  • Kortikosteroide.

Vorbehandlung:

Innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Transfusion.
  • Der Patient darf nicht transfusionsabhängig sein (Bluttransfusion mehr als einmal pro Monat erforderlich).

Missbrauch von Wirkstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisons

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 1990

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 022D
  • 88-7

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