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Um estudo comparativo de grupo duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo de duas doses diferentes de pentamidina em aerossol na profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii em pacientes com AIDS com múltiplos episódios de PCP

23 de junho de 2005 atualizado por: Fisons
Avaliar e comparar a segurança, tolerabilidade e eficácia da administração quinzenal a longo prazo de 1 de 2 doses de pentamidina em aerossol quando usado como agente profilático em pacientes que tiveram múltiplos episódios de pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) associada à AIDS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Zidovudina (AZT).

Os pacientes devem ter:

  • AIDS.
  • Recuperado de seu episódio mais recente de pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP). Os pacientes devem estar em estado de pelo menos 2 semanas após a terapia para PCP aguda.
  • Função pulmonar adequada (capacidade vital = ou > 65 por cento do previsto; volume expiratório forçado, 1 s = ou > 55 por cento do VEF total; e capacidade de difusão pulmonar corrigida > 50 por cento do previsto).
  • Os pacientes devem estar livres de problemas médicos agudos.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Infecção oportunista definidora de AIDS antes da entrada, como toxoplasmose e criptococose.
  • Sarcoma de Kaposi Pulmonar.
  • Asma mal controlada por medicamentos.
  • Recebendo terapia ativa para tuberculose.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Terapia ativa para tuberculose.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Exigindo terapia ativa contínua para uma infecção oportunista no momento da entrada no estudo.
  • Infecção oportunista definidora de AIDS antes da entrada no estudo, como toxoplasmose e criptococose.
  • Sarcoma de Kaposi Pulmonar.
  • Não está disposto a assinar o consentimento informado.
  • Asma mal controlada por medicamentos.
  • Não está disposto a cooperar com os procedimentos do estudo.
  • Recebendo terapia ativa para tuberculose.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:

  • Antirretrovirais (exceto zidovudina (AZT)).
  • Agentes imunomoduladores.
  • Corticosteróides.

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 7 dias após a entrada no estudo:

  • Transfusão.
  • O paciente não pode ser dependente de transfusão (requer transfusão de sangue mais de uma vez por mês).

Abuso de substâncias ativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fisons

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de janeiro de 1990

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 022D
  • 88-7

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