Chirurgia e radioterapia con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla bocca

OBIETTIVI: I. Valutare i tassi di controllo locale a breve e lungo termine, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale dopo il trattamento con cisplatino neoadiuvante più fluorouracile seguito da intervento chirurgico con o senza radioterapia rispetto alla sola chirurgia con o senza radioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale in stadio II-IV. II. Valutare il significato prognostico delle risposte cliniche e patologiche alla chemioterapia neoadiuvante in questi pazienti. III. Confronta gli effetti tossici a breve ea lungo termine di questi due regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per centro e stato linfonodale (N0 vs N1-2 vs N3). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono cisplatino IV il giorno 1 e fluorouracile IV continuamente nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile dopo 2 cicli o malattia progressiva in qualsiasi momento possono procedere all'intervento chirurgico. I pazienti vengono sottoposti a resezione del sito del tumore primario e possibile dissezione linfonodale non prima di 2 settimane dopo il completamento della chemioterapia. I pazienti vengono quindi sottoposti a radioterapia per 5-6 settimane entro e non oltre 8 settimane dopo l'intervento chirurgico. Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a chirurgia e radioterapia come nel braccio I. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 240 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 9 anni.