Chirurgia i radioterapia z lub bez chemioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem jamy ustnej

CELE: I. Ocena krótko- i długoterminowej kontroli miejscowej, przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego po leczeniu neoadiuwantowym cisplatyną z fluorouracylem, a następnie operacją z radioterapią lub bez radioterapii w porównaniu z samą operacją z radioterapią lub bez u pacjentów z wcześniej nieleczoną rak płaskonabłonkowy jamy ustnej w stadium II-IV. II. Ocenić znaczenie prognostyczne odpowiedzi klinicznych i patologicznych na chemioterapię neoadjuwantową u tych pacjentów. III. Porównaj krótko- i długoterminowe skutki toksyczne tych dwóch schematów leczenia.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni według stanu ośrodka i węzłów (N0 vs N1-2 vs N3). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV w dniu 1 i fluorouracyl IV w sposób ciągły w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilizacją choroby po 2 kursach lub postępującą chorobą w dowolnym momencie przystępują do operacji. Chorzy poddawani są resekcji ogniska pierwotnego i ewentualnemu wycięciu węzłów chłonnych nie wcześniej niż 2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii. Następnie pacjenci poddawani są radioterapii przez 5-6 tygodni, nie później niż 8 tygodni po operacji. Ramię II: Chorzy przechodzą operację i radioterapię jak w ramieniu I. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 240 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 9 lat.