Chirurgie und Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Mundkrebs

ZIELE: I. Beurteilung der kurz- und langfristigen lokalen Kontrollraten, des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens nach Behandlung mit neoadjuvantem Cisplatin plus Fluorouracil, gefolgt von einer Operation mit oder ohne Strahlentherapie im Vergleich zu einer alleinigen Operation mit oder ohne Strahlentherapie bei Patienten mit zuvor unbehandelten Patienten Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle im Stadium II-IV. II. Bewerten Sie die prognostische Bedeutung klinischer und pathologischer Reaktionen auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei diesen Patienten. III. Vergleichen Sie die kurz- und langfristigen toxischen Wirkungen dieser beiden Therapien.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrums- und Knotenstatus geschichtet (N0 vs. N1-2 vs. N3). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten Cisplatin IV am Tag 1 und Fluorouracil IV kontinuierlich an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit stabiler Erkrankung nach 2 Behandlungszyklen oder fortschreitender Erkrankung können sich jederzeit einer Operation unterziehen. Die Patienten werden frühestens 2 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie einer Resektion der primären Tumorstelle und einer möglichen Lymphknotendissektion unterzogen. Die Patienten werden dann spätestens 8 Wochen nach der Operation über einen Zeitraum von 5–6 Wochen einer Strahlentherapie unterzogen. Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I einer Operation und Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 9 Jahren insgesamt 240 Patienten rekrutiert.