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Epirubicina e ciclofosfamide rispetto a epirubicina e paclitaxel nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico

3 dicembre 2013 aggiornato da: Medical Research Council

Uno studio randomizzato di epirubicina e ciclofosfamide rispetto a epirubicina e paclitaxel nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di epirubicina e ciclofosfamide con epirubicina e paclitaxel nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'attività e la tossicità di epirubicina e ciclofosfamide con quella di epirubicina e paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati per ricevere epirubicina e ciclofosfamide o epirubicina e paclitaxel. Ciascuna combinazione di farmaci viene somministrata ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 704 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

704

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TT
        • University Birmingham
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Oncology Centre
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Sick Children
      • Derby, England, Regno Unito, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, England, Regno Unito, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Merseyside, England, Regno Unito, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Regno Unito, NR1 3SR
        • Norfolk & Norwich Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oxford, England, Regno Unito, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito
        • Southend General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma della mammella istologicamente provato con metastasi Nessuna metastasi al SNC Stato del recettore ormonale: Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: Non specificato Stato menopausale: Non specificato Sesso: Femmina Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Bilirubina non superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT e SGPT non superiori a 2 volte ULN (non superiore a 5 volte ULN con metastasi epatiche) Renale: non specificato Cardiovascolare: frazione di eiezione entro il range normale Nessuna storia di malattia cardiaca inclusi infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e angina Altro: nessuna gravidanza Nessun tumore maligno precedente o concomitante probabile interferire con i trattamenti o i confronti del protocollo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Non specificata Chemioterapia: Nessuna precedente chemioterapia diversa dall'adiuvante Nessuna precedente chemioterapia adiuvante ad alte dosi che richieda il trapianto Dose cumulativa di doxorubicina non superiore a 300 mg/m2 consentita Dose cumulativa di epirubicina non superiore a 400 mg/m2 consentita A almeno 6 mesi da precedenti antracicline Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council

Investigatori

  • Cattedra di studio: James Carmichael, MD, PhD, Nottingham City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065426
  • MRC-UKCCCR-AB01
  • EU-97002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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