- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003903
Effetto della soppressione degli androgeni sulla perdita ossea in pazienti con o senza metastasi ossee secondarie al cancro alla prostata
Una valutazione dell'effetto dell'ablazione con androgeni sul riassorbimento osseo nei pazienti con cancro alla prostata
RAZIONALE: Valutare l'effetto della soppressione degli androgeni sulla perdita ossea nei pazienti con cancro alla prostata può migliorare la capacità di pianificare il trattamento, può ridurre il rischio di fratture e dolore osseo e può aiutare i pazienti a vivere più comodamente.
SCOPO: Studio clinico per determinare l'effetto della soppressione degli androgeni sulla perdita ossea nei pazienti con cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Valutare l'effetto dell'ablazione con androgeni sul riassorbimento osseo in pazienti con o senza metastasi ossee secondarie al cancro alla prostata.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla precedente terapia di ablazione con androgeni (sì vs no) e alla malattia metastatica (sì vs no).
I pazienti vengono sottoposti a analisi del sangue e raccolta delle urine delle 24 ore il giorno 1 e alla settimana 6-8. I pazienti che hanno ricevuto una terapia di ablazione con androgeni e si riscontra un aumento del riassorbimento osseo vengono sottoposti a una scansione DEXA (dual energy x-ray absorptiometry).
Viene fatto un confronto tra la terapia di ablazione degli androgeni e il riassorbimento osseo e se le metastasi sono associate ai due.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 150 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 9 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
- James P. Wilmot Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Cancro alla prostata confermato istologicamente
Stratum 1 (terapia di ablazione con androgeni):
- Metastasi ossee
- Precedenti orchiectomie consentite
- È consentita una precedente o concomitante terapia con leuprolide e/o goserelin
Strato 2 (terapia di ablazione con androgeni):
- Nessuna metastasi ossea
- Precedenti orchiectomie consentite
- È consentita una precedente o concomitante terapia con leuprolide e/o goserelin
Stratum 3 (nessuna terapia di ablazione con androgeni):
- Nessuna malattia metastatica
- È consentita una precedente terapia con flutamide o bicalutamide
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- Non specificato
Lo stato della prestazione:
- Non specificato
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Emopoietico:
- Calcio normale
Epatico:
- Non specificato
Renale:
- Non specificato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Terapia endocrina:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessun concomitante steroidi ad alte dosi
Radioterapia:
- Prima radioterapia consentita
Chirurgia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Permessa la precedente prostatectomia radicale
Altro:
- Nessun bifosfonati concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Deepak M. Sahasrabudhe, MD, James P. Wilmot Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067078
- P30CA011198 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- URCC-U2898
- NCI-G99-1522
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .