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Terapia vaccinale con peptidi del melanoma per cellule T citotossiche e cellule T helper nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico

13 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase II sulla vaccinazione multi-epitopo con peptidi del melanoma per cellule T citotossiche e cellule T helper per pazienti con melanoma metastatico

RAZIONALE: I vaccini a base di peptidi possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando quattro diversi vaccini utilizzando peptidi di melanoma da cellule T citotossiche e cellule T helper per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la risposta delle cellule T citotossiche a ciascuno dei 12 peptidi di melanoma limitati dall'antigene leucocitario umano (HLA) -A1, -A2 o -A3 in pazienti con melanoma metastatico vaccinati con o senza questi 12 peptidi di melanoma e con o senza peptidi helper.
  • Confronta la risposta delle cellule T helper a ciascuno dei 6 peptidi helper del melanoma limitati dalle molecole HLA-DR nei pazienti trattati con queste vaccinazioni.
  • Determinare se l'aggiunta di 6 peptidi helper per il melanoma a un vaccino contenente più peptidi con ristrettezza del complesso maggiore di istocompatibilità (MHC) di classe I aumenta le risposte delle cellule T ai peptidi ristretti di classe I in questi pazienti.
  • Determinare, in via preliminare, se la vaccinazione di richiamo mantiene la risposta immunitaria nei pazienti trattati con queste vaccinazioni.
  • Confronta i tassi di risposta clinica e sopravvivenza nei pazienti trattati con queste vaccinazioni.
  • Determinare, in via preliminare, se la risposta immunitaria cellulare è correlata alla risposta clinica e ai tassi di sopravvivenza nei pazienti trattati con queste vaccinazioni.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al tipo di HLA (HLA-A1 vs HLA-A2 vs HLA-A1 e -A2 vs HLA-A3) e biopsia del linfonodo sentinella immunizzato pianificata (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4.

  • Braccio I: i pazienti ricevono 2 iniezioni di vaccino peptidico multi-epitopo comprendente 12 peptidi di melanoma limitati da MHC di classe I (12MP) emulsionati con sargramostim (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi, GM-CSF) e Montanide ISA-51 o Montanide ISA- 51 VG (ISA-51) per via intradermica (ID) e sottocutanea (SC) il giorno 1 delle settimane 1-3 e 1 iniezione nel sito primario solo il giorno 1 delle settimane 5-7.
  • Braccio II: i pazienti ricevono 2 iniezioni di vaccino peptidico multi-epitopo comprendente 12MP e 1 peptide helper antitetanico emulsionato con GM-CSF e ISA-51 ID e SC il giorno 1 delle settimane 1-3 e 1 iniezione nel sito primario solo il giorno 1 delle settimane 5-7.
  • Braccio III (chiuso all'arruolamento dal 19/05/08): i pazienti ricevono 2 iniezioni di vaccino peptidico multi-epitopo comprendente 12MP e 6 peptidi helper del melanoma (6HP) emulsionati con GM-CSF e ISA-51 ID e SC il giorno 1 delle settimane 1-3 e 1 iniezione nel sito primario solo il giorno 1 delle settimane 5-7.
  • Braccio IV: i pazienti ricevono 2 iniezioni di vaccino peptidico multi-epitopo comprendente 6HP emulsionato con GM-CSF e ISA-51 ID e SC il giorno 1 delle settimane 1-3 e 1 iniezione nel sito primario solo il giorno 1 delle settimane 5- 7.

In tutti i bracci, i pazienti continuano la terapia in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia che richieda un'altra terapia urgente.

I pazienti vengono valutati a 8 e 12 settimane. A partire da 2-3 settimane dopo la settimana 12 di valutazione, i pazienti senza evidenza di progressione della malattia possono ricevere vaccinazioni di richiamo in base al loro braccio di trattamento randomizzato. I pazienti ricevono una vaccinazione di richiamo ID e SC una volta alla settimana per 3 settimane. Il trattamento si ripete ogni 9 settimane per 1 ciclo, ogni 12 settimane per 2 cicli e poi ogni 24 settimane per 2 cicli OPPURE fino a 2 anni (a seconda di quale evento si verifica prima) a condizione che il paziente non richieda un cambiamento urgente della terapia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente per la sopravvivenza per 5 anni dalla randomizzazione dello studio.

ACCUMULO EFFETTIVO: un totale di 175 pazienti sono stati accumulati per questo studio durante marzo 2005 e gennaio 2009.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma di stadio IV confermato istologicamente

    • Sono ammessi più melanomi primari
    • Le metastasi possono provenire da un sito primario cutaneo, mucoso, oculare o sconosciuto
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (criteri RECIST)
  • Deve avere 2 estremità non interessate dal tumore

  • Deve avere almeno 2 bacini linfonodali ascellari e/o inguinali intatti (non sezionati).

    • Una precedente biopsia del linfonodo sentinella potrebbe non aver violato l'integrità di un bacino linfonodale

      • Questa estremità può ancora essere considerata per la vaccinazione
  • Antigene linfocitario umano (HLA)-A1, -A2 o -A3 positivo

  • Precedenti metastasi cerebrali consentite a condizione che tutte le seguenti condizioni siano vere:

    • Asportato chirurgicamente o trattato con gamma-knife o radiochirurgia stereotassica
    • Nessuna progressione della malattia nel cervello negli ultimi 3 mesi
    • Più di 30 giorni da precedenti steroidi per la gestione delle metastasi cerebrali
  • Età: dai 18 anni in su
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1

  • Funzionalità organica adeguata misurata entro 4 settimane prima della randomizzazione:

    • Globuli bianchi (WBC) almeno 4.000/mm^3
    • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
    • Conta dei linfociti almeno 700/mm^3
    • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina non superiore a 2 volte ULN
    • Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN
    • Lattico deidrogenasi non superiore a 2 volte ULN
    • Creatinina non superiore a 1,8 mg/dL
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico, carcinoma duttale o lobulare in situ della mammella o carcinoma in situ della cervice
  • Almeno 4 settimane dalla precedente sargramostim (GM-CSF), interferone alfa-2b o interleuchina-2
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)

  • Più di 30 giorni da precedenti corticosteroidi sistemici, incluso uno dei seguenti:

    • Dosi terapeutiche di steroidi orali (ad es. prednisone o desametasone)

    • Inalatori di steroidi (ad es. Advair)

      • Steroidi topici e steroidi nasali a basso assorbimento sistemico (ad es. fluticasone) o steroidi a basso assorbimento sistemico (ad es. triamcinolone esacetonide) iniettati in uno spazio articolare consentiti
  • Almeno 4 settimane dal precedente controllo locale o radioterapia palliativa e recupero
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico importante

Criteri di esclusione:

  • Più di 3 metastasi cerebrali
  • Lesioni metastatiche superiori a 2 cm
  • Radioterapia concomitante
  • Precedente radioterapia a malattia misurabile
  • Chirurgia concomitante
  • Corticosteroidi concomitanti
  • Steroidi topici o sistemici concomitanti
  • Chemioterapia concomitante
  • - Precedente vaccinazione con uno qualsiasi dei peptidi dello studio
  • Dipendenza recente (nell'ultimo anno) o concomitante da alcol o droghe illecite
  • Incinta o allattamento
  • Allergia maggiore nota o sospetta a qualsiasi componente del vaccino in studio
  • Infezione rilevabile significativa
  • Condizioni di immunosoppressione

  • Pregressa o attiva malattia autoimmune che richieda una terapia citotossica o mmunosoppressiva, ad eccezione di uno qualsiasi dei seguenti:

    • Presenza di prove di laboratorio di malattia autoimmune (ad es. titolo anticorpale antinucleare (ANA) positivo) senza sintomi
    • Evidenza clinica di vitiligine o altre forme di malattia depigmentante
    • Artrite lieve che richiede farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Malattia autoimmune con coinvolgimento viscerale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (12MP)
I pazienti ricevono 2 iniezioni di vaccino peptidico multi-epitopo comprendente 12 peptidi di melanoma limitati da MHC di Classe I (12MP) emulsionati con sargramostim (GM-CSF) e Montanide ISA-51 (adiuvante di Freund incompleto) o Montanide ISA-51 VG (ISA-51 ) per via intradermica (ID) e sottocutanea (SC) il giorno 1 delle settimane 1-3 e 1 iniezione nel sito primario solo il giorno 1 delle settimane 5-7.
Biologico: adiuvante di Freund incompleto
Somministrato per iniezione
Altri nomi:
  • Montanide ISA-51
Biologico: Vaccino peptidico contro il melanoma multiepitopico
Somministrato per iniezione
Altri nomi:
  • 12 Peptidi del melanoma dalla proteina di differenziazione dei melanociti (MDP) e dall'antigene del testicolo del cancro (CTA),
  • 12 peptidi di melanoma limitati da molecole MHC di classe I, limitati da molecole HLA-A1, A2 o A3
Biologico: sargramostim
Somministrato per iniezione
Altri nomi:
  • rhu GM-CSF,
  • Leuchina,
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
Sperimentale: Braccio II (12MP/Tet)
I pazienti ricevono 2 iniezioni di vaccino peptidico multiepitopico comprendente vaccino peptidico multiepitopico per il melanoma (12MP) e 1 vaccino per il melanoma peptidico del tetano emulsionato con GM-CSF e ISA-51 (adiuvante di Freund incompleto) ID e SC il giorno 1 delle settimane 1- 3 e 1 iniezione nel sito primario solo il giorno 1 delle settimane 5-7.
Biologico: adiuvante di Freund incompleto
Somministrato per iniezione
Altri nomi:
  • Montanide ISA-51
Biologico: Vaccino peptidico contro il melanoma multiepitopico
Somministrato per iniezione
Altri nomi:
  • 12 Peptidi del melanoma dalla proteina di differenziazione dei melanociti (MDP) e dall'antigene del testicolo del cancro (CTA),
  • 12 peptidi di melanoma limitati da molecole MHC di classe I, limitati da molecole HLA-A1, A2 o A3
Biologico: sargramostim
Somministrato per iniezione
Altri nomi:
  • rhu GM-CSF,
  • Leuchina,
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
Biologico: Vaccino contro il melanoma del peptide del tetano
Somministrato per iniezione
Altri nomi:
  • Peptide modificato di Tetanus p2 ristretto da molecole MHC di classe II,
  • Peptide-Tet
Sperimentale: Braccio III (12MP/6MHP)
I pazienti ricevono 2 iniezioni di vaccino peptidico multi-epitopo comprendente vaccino peptidico multi-epitopo melanoma (12MP) e 6 peptidi helper melanoma (6HP) emulsionati con GM-CSF e ISA-51 (adiuvante di Freund incompleto) ID e SC il giorno 1 delle settimane 1-3 e 1 iniezione nel sito primario solo il giorno 1 delle settimane 5-7.
Biologico: adiuvante di Freund incompleto
Somministrato per iniezione
Altri nomi:
  • Montanide ISA-51
Biologico: Vaccino peptidico contro il melanoma multiepitopico
Somministrato per iniezione
Altri nomi:
  • 12 Peptidi del melanoma dalla proteina di differenziazione dei melanociti (MDP) e dall'antigene del testicolo del cancro (CTA),
  • 12 peptidi di melanoma limitati da molecole MHC di classe I, limitati da molecole HLA-A1, A2 o A3
Biologico: sargramostim
Somministrato per iniezione
Altri nomi:
  • rhu GM-CSF,
  • Leuchina,
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
Biologico: Vaccino peptidico helper contro il melanoma
Somministrato per iniezione
Altri nomi:
  • 6 peptidi helper del melanoma limitati da molecole MHC di classe II, limitati da
  • Molecole HLADR,
  • 6 peptidi associati al melanoma con restrizione MHC di classe II
Sperimentale: Braccio IV (6MHP)
I pazienti ricevono 2 iniezioni di vaccino peptidico multi-epitopo comprendente il vaccino peptidico helper del melanoma (6HP) emulsionato con GM-CSF e ISA-51 (adiuvante di Freund incompleto) ID e SC il giorno 1 delle settimane 1-3 e 1 iniezione nel sito primario solo il giorno 1 delle settimane 5-7.
Biologico: adiuvante di Freund incompleto
Somministrato per iniezione
Altri nomi:
  • Montanide ISA-51
Biologico: sargramostim
Somministrato per iniezione
Altri nomi:
  • rhu GM-CSF,
  • Leuchina,
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
Biologico: Vaccino peptidico helper contro il melanoma
Somministrato per iniezione
Altri nomi:
  • 6 peptidi helper del melanoma limitati da molecole MHC di classe II, limitati da
  • Molecole HLADR,
  • 6 peptidi associati al melanoma con restrizione MHC di classe II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dei linfociti a cellule T citotossiche (CTL).
Lasso di tempo: La risposta immunitaria è stata valutata alla pre-registrazione, nelle settimane 1, 3, 5, 7, 8
La valutazione della risposta CTL si basava su un aumento di piega nella misura della risposta delle cellule T mediante il test ELIspot dell'interferone-gamma.
La risposta immunitaria è stata valutata alla pre-registrazione, nelle settimane 1, 3, 5, 7, 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dei linfociti T helper a 6MHP
Lasso di tempo: La risposta immunitaria è stata valutata al momento della pre-registrazione, nelle settimane 1,3,5,7,8
La risposta delle cellule T helper è stata valutata mediante test di proliferazione della timidina triziata con PBL fresco/crioconservato in presenza di ciascuno dei peptidi helper.
La risposta immunitaria è stata valutata al momento della pre-registrazione, nelle settimane 1,3,5,7,8
Risposta delle cellule T helper al tetano
Lasso di tempo: La risposta immunitaria è stata valutata al momento della pre-registrazione, nelle settimane 1,3,5,7,8
La risposta delle cellule T helper è stata valutata mediante test di proliferazione della timidina triziata con PBL fresco/crioconservato in presenza di ciascuno dei peptidi helper.
La risposta immunitaria è stata valutata al momento della pre-registrazione, nelle settimane 1,3,5,7,8
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: La risposta del tumore è stata valutata nelle settimane 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
La risposta del tumore è stata valutata tramite Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.0. Il tasso di risposta obiettiva è calcolato come il numero di pazienti con risposta completa (scomparsa di tutte le lesioni) o risposta parziale () diviso per il numero totale di pazienti valutabili.
La risposta del tumore è stata valutata nelle settimane 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi entro 2 anni e ogni 6 mesi tra 2 e 5 anni
OS è stato definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa.
valutato ogni 3 mesi entro 2 anni e ogni 6 mesi tra 2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Craig L. Slingluff, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2003

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000335055
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E1602 (Altro identificatore: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

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