CNCT19 A seguito di ASCT in pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario

Criteri chiave di inclusione:

1. Linfoma a grandi cellule B confermato istologicamente, compresi i seguenti tipi

   • linfoma diffuso a grandi cellule B
   • linfoma a cellule B di alto grado con o senza riarrangiamento di MYC e BLC2 e/o BCL6
   • linfoma trasformato

2. Malattie recidivanti o refrattarie che soddisfano uno dei seguenti criteri (gli individui devono aver ricevuto anticorpi monoclonali anti-CD20 e regime chemioterapico contenente antracicline)

   • Malattia refrattaria primaria, definita come progressione della malattia dopo immunochemioterapia di prima linea o progressione della malattia entro 6 settimane dalla fine dell'ultima chemioterapia
   • Malattia stabile (SD) come migliore risposta dopo almeno 4 cicli di terapia di prima linea
   • Risposta parziale (PR) come migliore risposta dopo almeno 6 cicli di terapia di prima linea (la malattia residua comprovata dalla biopsia è necessaria per le persone con punteggio di Deauville di 4)
   • PR come migliore risposta dopo almeno 2 cicli di terapia di seconda linea
   • Recidiva della malattia ≤12 mesi dopo il completamento dell'immunochemioterapia di prima linea
   • Malattia recidivante o refrattaria dopo ≥2 linee di chemioterapia
3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

4. Adeguata funzionalità del midollo osseo come evidenziato da:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/uL
   • Conta piastrinica ≥ 75.000/uL

5. Adeguata funzionalità renale ed epatica definita come:

   • Alanina aminotransferasi sierica (ALT/AST) ≤ 3 limite superiore della norma (ULN)
   • Bilirubina totale ≤1,5 ​​mg/dL, eccetto nei soggetti con sindrome di Gilbert
   • Creatinina sierica ≤2 ULN o clearance della creatinina (come stimato da Cockcroft Gault) ≥ 40 ml/min
6. Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50%
7. Saturazione di ossigeno al basale > 92% in aria ambiente
8. Aspettativa di vita ≥3 mesi

Criteri chiave di esclusione:

1. Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) da parte del linfoma
2. Storia di trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche
3. Infezione attiva da HBV o HCV, definita come livelli di HBV-DNA o HCV-DNA al di sopra del limite superiore normale, con o senza funzionalità epatica anormale. Gli individui con HBsAg o HBcAb positivi devono ricevere la profilassi antivirale per almeno 12 mesi dopo l'infusione di CNCT19.
4. Presenza di infezione incontrollata, malattia cardio-cerebrovascolare, coagulopatia o malattia del tessuto connettivo.
5. Storia di convulsioni o altri disturbi del SNC
6. Storia dell'infezione da HIV