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Trattamento del carcinoma epatocellulare con tetratiomolibdato

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è un tumore mortale per il quale l'incidenza è in aumento negli Stati Uniti, principalmente a causa della prevalenza dell'infezione da epatite C. Un aspetto importante dello sviluppo dell'HCC è che si verifica in pazienti con cirrosi epatica sottostante, limitando così le opzioni terapeutiche. Esiste un potenziale trattamento curativo per questi pazienti, come la resezione della lesione tumorale e il trapianto di fegato, ma questi trattamenti sono fattibili solo in una piccola percentuale di pazienti. Inoltre, la maggior parte dei pazienti con HCC non è nemmeno candidata a trattamenti palliativi come l'ablazione percutanea del tumore, la chemioterapia o la radioterapia. Inoltre, è stato dimostrato che queste modalità di trattamento palliativo non alterano la sopravvivenza e sono associate a rischi significativi. Pertanto, non ci sono opzioni terapeutiche per la maggior parte dei pazienti con HCC. È emersa una nuova teoria nella lotta contro il cancro attraverso l'inibizione dell'angiogenesi (sviluppo di nuovi vasi sanguigni). L'ipotesi è che se non c'è afflusso di sangue che "nutre" le cellule tumorali non possono dividersi o sopravvivere. Uno di questi approcci, sperimentato in questa istituzione dai Drs. George Brewer e Sofia Merajver, è l'approccio anticopper utilizzando il farmaco tetrathiomolybdate (TM). Creando un lieve stato di carenza di rame, vengono inibiti diversi percorsi necessari per l'angiogenesi. Hanno eseguito uno studio di fase I in cui i pazienti con cancro metastatico sono stati trattati con TM con conseguente diminuzione della vascolarizzazione del tumore. TM ha avuto un eccellente profilo di sicurezza in questa popolazione di pazienti. HCC è ben noto per essere un tumore ipervascolare. Un approccio antiangiogenetico potrebbe fornire un nuovo trattamento per questo HCC. Si tratta di uno studio pilota su 10 pazienti con HCC non candidati a terapia chirurgica curativa con resezione o trapianto di fegato, né a tecniche ablative. Saranno arruolati pazienti visitati nella clinica generale del fegato e nella clinica del trapianto di fegato che hanno un buono stato di prestazione generale, con una sopravvivenza prevista superiore a 6 mesi. Dopo una valutazione iniziale, riceveranno 120 mg/die di TM in dosi divise per un anno. Le dimensioni e la vascolarizzazione del tumore saranno valutate mediante risonanza magnetica (MRI). L'esito primario di questo studio è prevenire la progressione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0362
        • 3912 Taubman Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi definitiva di HCC sulla base di una risonanza magnetica dinamica che rivela una massa vascolare nel fegato e conferma istologica di HCC.
  • Pazienti non candidati a resezione chirurgica, OLT o ablazione con radiofrequenza.
  • Pazienti senza precedente trattamento per HCC.
  • Sono ammessi pazienti con diffusione extraepatica e/o invasione vascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2000

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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