- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00007098
Influenza dell'insulina sul cambiamento della pressione arteriosa durante l'adolescenza
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
La sindrome da insulino-resistenza (IRS) è associata ad un considerevole aumento del rischio di malattie cardiovascolari negli adulti. Il disturbo molto probabilmente è ereditato in una certa misura con esordio nell'infanzia e nella prima adolescenza. L'IRS è meglio definito da dati quantitativi provenienti da studi di clamp con insulina euglicemica. I ricercatori hanno sviluppato una base di dati unica nei bambini e, continuando studi ripetuti e follow-up nella prima età adulta insieme a studi su genitori e fratelli, questo studio dovrebbe fornire informazioni importanti sull'insorgenza e sulla progressione delle malattie cardiovascolari in età avanzata.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Lo studio è progettato per: 1) definire la relazione dell'insulino-resistenza durante l'infanzia e l'adolescenza allo sviluppo della sindrome da insulino-resistenza (ipertensione, dislipidemia, obesità e insulino-resistenza) nella giovane età adulta; e 2) definire la relazione dell'insulino-resistenza all'interno delle famiglie. La coorte originale è composta da 357 bambini che hanno avuto due studi di clamp con insulina euglicemica (età media 13 e 15 anni). Gli obiettivi specifici sono: (1) ripetere le misurazioni antropometriche e della pressione arteriosa all'età media di 18, 19 e 20 anni e ottenere i morsetti dell'insulina, i livelli lipidici, gli ecocardiogrammi e la DEXA all'età media di 21 anni nei bambini; e (2) ottenere le misurazioni, i campioni di sangue e DNA, l'ecocardiogramma e il morsetto dell'insulina nei genitori e nei fratelli dei bambini. I metodi di genetica statistica vengono utilizzati per stimare l'ereditarietà e le correlazioni genetiche tra i tratti della sindrome da insulino-resistenza. Questi dati affrontano le ipotesi che 1) l'insulino-resistenza nell'infanzia predice l'insulino-resistenza ei fattori di rischio cardiovascolare nella giovane età adulta; 2) l'insulino-resistenza nei genitori è associata all'insulino-resistenza ea fattori di rischio cardiovascolare nei figli; 3) nei bambini grassi, il BMI e l'insulino-resistenza all'età media di 13 anni predice il rischio cardiovascolare, ma nei bambini magri solo l'insulino-resistenza è un predittore simile; 4) l'insulino-resistenza ha una significativa ereditarietà; e 5) esistono significative correlazioni genetiche tra insulino-resistenza e tratti di insulino-resistenza. Almeno 300 della coorte originale di 357 che hanno avuto due morsetti di insulina euglicemici continuano nello studio. Lo studio continua fino a luglio 2008.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Sinaiko, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sinaiko AR, Steinberger J, Moran A, Prineas RJ, Jacobs DR Jr. Relation of insulin resistance to blood pressure in childhood. J Hypertens. 2002 Mar;20(3):509-17. doi: 10.1097/00004872-200203000-00027.
- Steinberger J, Moller JH, Berry JM, Sinaiko AR. Echocardiographic diagnosis of heart disease in apparently healthy adolescents. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):815-8. doi: 10.1542/peds.105.4.815.
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- Sinaiko AR, Jacobs DR Jr, Steinberger J, Moran A, Luepker R, Rocchini AP, Prineas RJ. Insulin resistance syndrome in childhood: associations of the euglycemic insulin clamp and fasting insulin with fatness and other risk factors. J Pediatr. 2001 Nov;139(5):700-7. doi: 10.1067/mpd.2001.118535.
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- Sinaiko AR, Steinberger J, Moran A, Prineas RJ, Vessby B, Basu S, Tracy R, Jacobs DR Jr. Relation of body mass index and insulin resistance to cardiovascular risk factors, inflammatory factors, and oxidative stress during adolescence. Circulation. 2005 Apr 19;111(15):1985-91. doi: 10.1161/01.CIR.0000161837.23846.57.
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