Prova di aumento della dose di 2-desossi-D-glucosio (2DG) in soggetti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine, di almeno 18 anni
• Tumore solido istologicamente confermato, localmente avanzato o metastatico
• Precedentemente trattato con almeno un regime chemioterapico per malattia avanzata o metastatica OPPURE non è disponibile alcun trattamento standard curativo
• Recupero da tossicità reversibili della terapia precedente
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Performance status ECOG di 0, 1 o 2
• Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST
• Capacità di comprendere le finalità e i rischi dello studio e aver firmato un modulo di consenso informato scritto
• Tutte le donne in età fertile e tutti gli uomini devono accettare di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci dall'ingresso nello studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

• Precedenti o attuali metastasi del SNC (nei soggetti asintomatici non è richiesto lo screening TC o RM)
• Infezione attiva clinicamente significativa che richiede antibiotici
• Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o storia di anemia di eziologia sconosciuta
• Storia di episodi inspiegabili clinicamente significativi di ipotensione, svenimento, vertigini o stordimento
• Anamnesi o sintomi di malattia cardiovascolare, in particolare malattia coronarica, aritmie o difetti di conduzione con rischio di instabilità cardiovascolare, ipertensione incontrollata, versamento pericardico clinicamente significativo o insufficienza cardiaca congestizia
• Storia di attacco ischemico transitorio, ictus o disturbo convulsivo o qualsiasi altra malattia del SNC considerata significativa dallo sperimentatore
• Disfunzione autonomica nota o ipotensione ortostatica cronica
• Evidenza di ipoglicemia, malattia renale clinicamente significativa, malattia epatica clinicamente significativa (diversa dalle metastasi epatiche), diabete mellito, disturbo gastrointestinale (che potrebbe influenzare l'assorbimento o l'eliminazione di farmaci somministrati per via orale) o uropatia ostruttiva con significativo residuo post-minzionale durante il ultimi 5 anni
• Infezione da HIV nota
• Altri tumori maligni primari (diversi dal carcinoma basocellulare della pelle trattato o dal cancro cervicale trattato in situ) negli ultimi 5 anni
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio, senza recupero completo
• Terapia antitumorale entro 21 giorni dall'inizio del trattamento in studio
• Progressione/recidiva della malattia in terapia con docetaxel negli ultimi 12 mesi
• Una storia di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80
• Sensibilità nota al metilparaben o al propilparaben
• Incapacità di interrompere i farmaci proibiti per 24 ore prima e dopo la somministrazione il giorno 1 delle settimane 1, 2 e 3 e il giorno 5 della settimana 1. Inoltre, i pazienti che non possono interrompere i farmaci noti per indurre o inibire il CYP 3A4, come ciclosporina, terfenadina, ketoconazolo, eritromicina e troleandomicina, per la durata dello studio non sono ammissibili.
• Neuropatia periferica >= Grado 2
• Emoglobina
• ANC
• Conta piastrinica
• Bilirubina totale >1,5 mg/dL
• Funzionalità epatica anormale
• Creatinina sierica >1,5 mg/dL a meno che la clearance della creatinina non sia >= 60 mL/min
• Potassio sierico < limite inferiore della norma
• Glicemia a digiuno elevata
• Donne incinte o che allattano
• Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 28 giorni dal primo giorno di somministrazione di questo studio
• Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio.
• Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi altro motivo
• Soggetti che vivono soli