Doseeskaleringsforsøk av 2-deoksy-D-glukose (2DG) hos personer med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Hanner og kvinner, minst 18 år
• Histologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk solid malignitet
• Tidligere behandlet med minst ett kjemoterapiregime for avansert eller metastatisk sykdom ELLER ingen kurativ standardbehandling er tilgjengelig
• Gjenopprettet fra reversible toksisiteter fra tidligere behandling
• Forventet levetid på minst 3 måneder
• ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
• Målbar eller ikke-målbar sykdom etter RECIST-kriterier
• Evne til å forstå formålene og risikoene ved studien og ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema
• Alle kvinner i fertil alder og alle menn må samtykke i å bruke effektive prevensjonsmidler fra inntreden i studien til 3 måneder etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nåværende CNS-metastaser (screening CT eller MR er ikke nødvendig hos asymptomatiske personer)
• Aktiv klinisk signifikant infeksjon som krever antibiotika
• Kjent glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel eller historie med anemi av ukjent etiologi
• Anamnese med klinisk signifikante uforklarlige episoder med hypotensjon, besvimelse, svimmelhet eller svimmelhet
• Anamnese eller symptomer på kardiovaskulær sykdom, spesielt koronarsykdom, arytmier eller ledningsdefekter med risiko for kardiovaskulær ustabilitet, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant perikardiell effusjon eller kongestiv hjertesvikt
• Anamnese med forbigående iskemisk angrep, hjerneslag eller anfallsforstyrrelse eller annen CNS-sykdom som etterforskeren anser som signifikant
• Kjent autonom dysfunksjon eller kronisk ortostatisk hypotensjon
• Bevis på hypoglykemi, klinisk signifikant nyresykdom, klinisk signifikant leversykdom (annet enn levermetastaser), diabetes mellitus, gastrointestinal lidelse (som kan påvirke absorpsjon eller eliminering av oralt administrerte medisiner), eller obstruktiv uropati med betydelige post-void-rester under siste 5 år
• Kjent HIV-infeksjon
• Andre primære maligniteter (annet enn behandlet basalcellekarsinom i huden eller behandlet in situ livmorhalskreft) i løpet av de siste 5 årene
• Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling, uten fullstendig bedring
• Antitumorbehandling innen 21 dager etter oppstart av studiebehandling
• Sykdomsprogresjon/-tilbakefall ved docetakselbehandling i løpet av de siste 12 månedene
• En historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaksel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80
• Kjent følsomhet for metylparaben eller propylparaben
• Manglende evne til å seponere forbudte medisiner i 24 timer før og etter dosering på dag 1 i uke 1, 2 og 3 og dag 5 i uke 1. I tillegg er pasienter som ikke kan avbryte medisiner som er kjent for å indusere eller hemme CYP 3A4, slik som ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin og troleandomycin, ikke kvalifiserte i løpet av studiens varighet.
• Perifer nevropati >= grad 2
• Hemoglobin
• ANC
• Antall blodplater
• Total bilirubin >1,5 mg/dL
• Unormal leverfunksjon
• Serumkreatinin >1,5 mg/dL med mindre kreatininclearance er >= 60 ml/min.
• Serumkalium < nedre normalgrense
• Forhøyet fastende blodsukker
• Gravide eller ammende kvinner
• Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 28 dager etter den første doseringsdagen i denne studien
• Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien.
• Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen av andre grunner
• Forsøkspersoner som bor alene