Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zwiększania dawki 2-dezoksy-D-glukozy (2DG) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

28 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Threshold Pharmaceuticals

Badanie fazy I zwiększania dawki 2-dezoksy-D-glukozy (2DG) samej i w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i efektu biologicznego (FDG PET, wstępna skuteczność) dziennych dawek doustnych 2DG z cotygodniowym docetakselem i bez niego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2-dezoksy-D-glukoza (2DG) to syntetyczny analog glukozy opracowywany przez firmę Threshold Pharmaceuticals, Inc., który wykorzystuje różnice w metabolizmie między komórkami prawidłowymi i nowotworowymi. Złośliwe komórki wykorzystują glukozę w znacznie większym stopniu niż normalne komórki i dlatego są bardziej zależne od tlenowej i beztlenowej glikolizy. Gdyby glikoliza mogła być blokowana preferencyjnie w komórkach złośliwych, 2DG miałoby potencjał w terapii przeciwnowotworowej. Komórki niedotlenione są szczególnie zależne od glikolizy beztlenowej i są ogólnie oporne na terapie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia i radioterapia. Dlatego połączenie 2DG z chemioterapią może być sposobem na jednoczesne celowanie w komórki niedotlenione i tlenowe w guzach.

Cztery czynniki mogą odgrywać rolę w preferencyjnej toksyczności 2DG w komórkach złośliwych: (1) zwiększony wychwyt i retencja analogów glukozy przez komórki złośliwe; (2) względne niedotlenienie komórek nowotworowych w stosunku do komórek prawidłowych; (3) komórki nowotworowe mogą być bardziej wrażliwe na niedobór glukozy niż komórki normalne; oraz (4) hamowanie glikolizy może zwiększać wrażliwość na niektóre czynniki cytotoksyczne. Wstępne dane dotyczące ksenoprzeszczepów ludzkich nowotworów potwierdzają tę hipotezę.

Ponieważ 2DG najprawdopodobniej będzie skuteczne w połączeniu z chemioterapią, to badanie zostało zaprojektowane w celu oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) 2DG zarówno samego, jak iw połączeniu z chemioterapią. Wybrano docetaksel, ponieważ w ksenoprzeszczepach ludzkiego nowotworu wykazano opóźniony wzrost guza w przypadku 2DG w połączeniu z paklitakselem w porównaniu z samym paklitakselem i doniesiono, że taksany mogą zwiększać wychwyt 2DG przez komórki nowotworowe. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi zostali wybrani, ponieważ są odpowiednimi kandydatami do badania klinicznego fazy I i ponieważ ich guzy mogą mieć obszary niedotlenienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Institute for Drug Development Cancer Therapy & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, co najmniej 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy lity nowotwór złośliwy
  • Wcześniej leczony co najmniej jednym schematem chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami LUB żadne standardowe leczenie nie jest dostępne
  • Odzyskane z odwracalnych toksyczności wcześniejszej terapii
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Zdolność zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem oraz podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do OUN w przeszłości lub obecne (przesiewowe badanie CT lub MRI nie jest wymagane u osób bezobjawowych)
  • Aktywna klinicznie istotna infekcja wymagająca antybiotykoterapii
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub anemia o nieznanej etiologii w wywiadzie
  • Historia klinicznie istotnych niewyjaśnionych epizodów niedociśnienia, omdlenia, zawrotów głowy lub pustki w głowie
  • Historia lub objawy chorób sercowo-naczyniowych, w szczególności choroby wieńcowej, zaburzeń rytmu lub zaburzeń przewodzenia z ryzykiem niestabilności sercowo-naczyniowej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, klinicznie istotnego wysięku osierdziowego lub zastoinowej niewydolności serca
  • Historia przemijającego ataku niedokrwiennego, udaru lub napadu padaczkowego lub jakiejkolwiek innej choroby OUN uznanej przez badacza za istotną
  • Znana dysfunkcja układu autonomicznego lub przewlekła hipotonia ortostatyczna
  • Dowody na hipoglikemię, klinicznie istotną chorobę nerek, klinicznie istotną chorobę wątroby (inną niż przerzuty do wątroby), cukrzycę, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (które mogą wpływać na wchłanianie lub eliminację leków podawanych doustnie) lub uropatię zaporową ze znaczną pozostałością po mikcji podczas mikcji ostatnie 5 lat
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Inne pierwotne nowotwory złośliwe (inne niż leczony rak podstawnokomórkowy skóry lub leczony rak szyjki macicy in situ) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia
  • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Progresja/nawrót choroby podczas leczenia docetakselem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80
  • Znana wrażliwość na metyloparaben lub propyloparaben
  • Niemożność odstawienia zabronionych leków na 24 godziny przed i po podaniu w dniu 1 tygodni 1, 2 i 3 oraz w dniu 5 tygodnia 1. Ponadto pacjenci, którzy nie mogą odstawić leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują CYP 3A4, takich jak cyklosporyna, terfenadyna, ketokonazol, erytromycyna i troleandomycyna, na czas trwania badania nie kwalifikują się.
  • Neuropatia obwodowa >= stopnia 2
  • Hemoglobina
  • AKN
  • Liczba płytek krwi
  • Bilirubina całkowita >1,5 mg/dl
  • Nieprawidłowa czynność wątroby
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl, chyba że klirens kreatyniny wynosi >= 60 ml/min
  • Stężenie potasu w surowicy < dolna granica normy
  • Podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni od pierwszego dnia dawkowania w tym badaniu
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu
  • Osoby mieszkające samotnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Znaczna toksyczność
Postęp choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi
Śmierć

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Raez, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TH-CR-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na 2-dezoksy-D-glukoza (2DG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj