Испытание увеличения дозы 2-дезокси-D-глюкозы (2DG) у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

• Мужчины и женщины, не моложе 18 лет
• Гистологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая солидная злокачественная опухоль
• Ранее лечились по крайней мере одной схемой химиотерапии по поводу распространенного или метастатического заболевания ИЛИ недоступно стандартное лечение
• Восстановление после обратимой токсичности предшествующей терапии
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
• Измеримое или неизмеримое заболевание по критериям RECIST
• Способность понимать цели и риски исследования и подписание письменной формы информированного согласия
• Все женщины детородного возраста и все мужчины должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции с момента включения в исследование в течение 3 месяцев после приема последней дозы.

Критерий исключения:

• Предыдущие или текущие метастазы в ЦНС (скрининг КТ или МРТ не требуется у бессимптомных субъектов)
• Активная клинически значимая инфекция, требующая антибиотикотерапии
• Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или анемия неизвестной этиологии в анамнезе
• История клинически значимых необъяснимых эпизодов гипотонии, обмороков, головокружения или дурноты
• История или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, особенно ишемической болезни сердца, аритмий или дефектов проводимости с риском сердечно-сосудистой нестабильности, неконтролируемой гипертензии, клинически значимого перикардиального выпота или застойной сердечной недостаточности
• В анамнезе транзиторная ишемическая атака, инсульт, судорожное расстройство или любое другое заболевание ЦНС, которое исследователь считает значимым.
• Известная вегетативная дисфункция или хроническая ортостатическая гипотензия
• Признаки гипогликемии, клинически значимого заболевания почек, клинически значимого заболевания печени (кроме метастазов в печень), сахарного диабета, желудочно-кишечного расстройства (могут повлиять на всасывание или выведение перорально принимаемых препаратов) или обструктивной уропатии со значительным остаточным мочеиспусканием во время последние 5 лет
• Известная ВИЧ-инфекция
• Другие первичные злокачественные новообразования (кроме пролеченного базальноклеточного рака кожи или пролеченного in situ рака шейки матки) в течение последних 5 лет
• Обширная операция в течение 4 недель после начала исследуемого лечения, без полного выздоровления
• Противоопухолевая терапия в течение 21 дня от начала исследуемого лечения
• Прогрессирование/рецидив заболевания на фоне терапии доцетакселом в течение последних 12 месяцев
• Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности на доцетаксел или другие препараты, содержащие полисорбат 80
• Известная чувствительность к метилпарабену или пропилпарабену
• Невозможность прекращения приема запрещенных препаратов в течение 24 часов до и после приема в 1-й день 1-й, 2-й и 3-й недель и в 5-й день 1-й недели. Кроме того, пациенты, которые не могут прекратить прием препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют CYP 3A4, таких как циклоспорин, терфенадин, кетоконазол, эритромицин и тролеандомицин, на время исследования не допускаются.
• Периферическая невропатия >= 2 степени
• гемоглобин
• АНК
• Количество тромбоцитов
• Общий билирубин >1,5 мг/дл
• Аномальная функция печени
• Креатинин сыворотки >1,5 мг/дл, если клиренс креатинина >= 60 мл/мин
• Уровень калия в сыворотке < нижней границы нормы
• Повышенный уровень глюкозы в крови натощак
• Беременные или кормящие женщины
• Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 28 дней с первого дня приема препарата в этом исследовании.
• Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.
• Нежелание или невозможность соблюдения протокола исследования по любой другой причине
• Субъекты, живущие в одиночестве