Doseskaleringsförsök med 2-deoxi-D-glukos (2DG) hos försökspersoner med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor, minst 18 år gamla
• Histologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastaserad solid malignitet
• Tidigare behandlad med minst en kemoterapiregim för avancerad eller metastaserande sjukdom ELLER ingen botande standardbehandling är tillgänglig
• Återställd från reversibla toxiciteter från tidigare terapi
• Förväntad livslängd på minst 3 månader
• ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
• Mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
• Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär
• Alla kvinnor i fertil ålder och alla män måste gå med på att använda effektiva preventivmedel från inträde i studien till 3 månader efter den sista dosen

Exklusions kriterier:

• Tidigare eller nuvarande CNS-metastaser (screening CT eller MRI krävs inte hos asymtomatiska patienter)
• Aktiv kliniskt signifikant infektion som kräver antibiotika
• Känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist eller anamnes på anemi av okänd etiologi
• Historik med kliniskt signifikanta oförklarade episoder av hypotoni, svimning, yrsel eller yrsel
• Historik eller symtom på hjärt-kärlsjukdom, särskilt kranskärlssjukdom, arytmier eller ledningsdefekter med risk för kardiovaskulär instabilitet, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant perikardiell utgjutning eller kongestiv hjärtsvikt
• Historik med övergående ischemisk attack, stroke eller anfallsstörning eller någon annan CNS-sjukdom som utredaren anser vara signifikant
• Känd autonom dysfunktion eller kronisk ortostatisk hypotoni
• Bevis på hypoglykemi, kliniskt signifikant njursjukdom, kliniskt signifikant leversjukdom (annat än levermetastaser), diabetes mellitus, gastrointestinala störningar (som kan påverka absorption eller eliminering av oralt administrerade läkemedel) eller obstruktiv uropati med betydande kvarvarande post-void under senaste 5 åren
• Känd HIV-infektion
• Andra primära maligniteter (andra än behandlad basalcellscancer i huden eller behandlad in situ livmoderhalscancer) under de senaste 5 åren
• Stor operation inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling, utan fullständig återhämtning
• Antitumörbehandling inom 21 dagar efter påbörjad studiebehandling
• Sjukdomsprogression/återfall vid behandling med docetaxel under de senaste 12 månaderna
• En historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80
• Känd känslighet för metylparaben eller propylparaben
• Oförmåga att avbryta förbjudna mediciner under 24 timmar före och efter dosering på dag 1 i vecka 1, 2 och 3 och dag 5 i vecka 1. Dessutom är patienter som inte kan avbryta mediciner som är kända för att inducera eller hämma CYP 3A4, såsom ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin och troleandomycin, inte kvalificerade under studiens varaktighet.
• Perifer neuropati >= Grad 2
• Hemoglobin
• ANC
• Antal blodplättar
• Totalt bilirubin >1,5 mg/dL
• Onormal leverfunktion
• Serumkreatinin >1,5 mg/dL om inte kreatininclearance är >= 60 ml/min
• Serumkalium < nedre normalgräns
• Förhöjt fasteblodsocker
• Gravida eller ammande kvinnor
• Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 28 dagar efter den första doseringsdagen i denna studie
• Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa genomförandet av studien, eller som skulle, enligt utredarens uppfattning, utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna studie.
• Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet av någon annan anledning
• Ämnen som bor ensamma