- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00114907
Effetti del tè nero sulle malattie cardiovascolari nella popolazione mauriziana
5 aprile 2007 aggiornato da: University of Mauritius
Si propone di indagare l'associazione tra il consumo di tè nero e vari biomarcatori selettivi del siero del sangue e delle urine a digiuno in una popolazione mauriziana con malattie cardiache ischemiche.
Questo studio, il primo nel suo genere, fornirà dati clinici sulle potenziali propensioni profilattiche del tè nero mauriziano contro le malattie cardiovascolari, che rimangono una delle principali minacce per la salute della popolazione mauriziana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI
I nostri obiettivi generali saranno:
- Indagare e reclutare pazienti con cardiopatie ischemiche in un campione randomizzato rappresentativo della popolazione mauriziana (etnia, sesso, età, stato sociale ed economico) e registrare la loro storia medica,
- Raccogliere il siero del sangue e l'urina a digiuno al basale e dopo l'integrazione del volume di controllo dell'infusione di tè e dell'acqua rispettivamente dal gruppo di studio e dal gruppo di controllo,
- Ottimizzazione delle tecniche per determinare i livelli di biomarcatori specifici da campioni di fluidi corporei di cui sopra,
- Indagare la correlazione esistente tra il consumo di tè e il rischio di malattie cardiovascolari nella popolazione mauriziana
I nostri obiettivi specifici saranno:
- Seleziona un gruppo randomizzato della popolazione mauriziana, con cardiopatia ischemica, che è stata indirizzata al Cardiac Center, Pamplemousses for Angiography e un gruppo di persone che non mostrano alcun rischio di malattie cardiovascolari
- Informare le persone sui motivi dello studio e chiedere il consenso di coloro che desiderano partecipare allo studio,
- Valutare i livelli dei biomarcatori dello stress ossidativo (colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi, omocisteina, peptidi natriuretici atriali, peptidi natriuretici cerebrali, 8-idrossideossiguanosina, isoprostani, acido idrossiicosatetraenoico, prodotti del danno proteico, acido urico ed emoglobina glicosilata) da 8 -10 ore di sangue a digiuno, siero e urina al basale di tutti i partecipanti
- Fornire al gruppo di studio un volume di controllo di infusione di tè e al gruppo di controllo la stessa quantità di acqua per un periodo di tempo definito, seguito da un periodo di lavaggio di due settimane con acqua.
- Studiare i biomarcatori come sopra da 8-10 ore di siero e urina a digiuno a intervalli di due settimane durante il regime di integrazione
- Indagare la correlazione esistente tra il consumo di tè e i livelli di biomarcatori delle malattie cardiovascolari in una popolazione campione mauriziana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
270
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Reduit, Maurizio
- University of Mauritius
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 25-70 anni
- Non fumatori
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra>40%
Criteri di esclusione:
- Consumo di alcol > 4 bevande standard/giorno
- Donne in postmenopausa in terapia ormonale sostitutiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Lo studio valuterà l'effetto del consumo di tè sull'incidenza delle malattie cardiovascolari
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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L'effetto del consumo di tè sarà valutato su una serie di marcatori di stress ossidativo associato a malattie cardiovascolari
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Theeshan Bahorun, PhD, University of Mauritius
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento dello studio
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2005
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 aprile 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2007
Ultimo verificato
1 giugno 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEA
- MRC/RUN-0408
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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