- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00114907
Auswirkungen von schwarzem Tee auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der mauritischen Bevölkerung
5. April 2007 aktualisiert von: University of Mauritius
Es wird vorgeschlagen, den Zusammenhang zwischen dem Konsum von schwarzem Tee und verschiedenen selektiven Blutserum- und Urin-Biomarkern des Fastens in einer mauritischen Bevölkerung mit ischämischen Herzerkrankungen zu untersuchen.
Diese Studie, die erste ihrer Art, wird klinische Daten über die potenziellen prophylaktischen Eigenschaften von mauritischem Schwarztee gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen liefern, die nach wie vor eine der größten Gesundheitsbedrohungen für die mauritische Bevölkerung sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE
Unsere allgemeinen Ziele werden sein:
- Befragung und Rekrutierung von Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen in einer randomisierten, für die mauritische Bevölkerung repräsentativen Stichprobe (Ethnizität, Geschlecht, Alter, sozialer und wirtschaftlicher Status) und Aufzeichnung ihrer Krankengeschichte,
- Sammeln Sie nüchternes Blutserum und Urin zu Studienbeginn und nach Ergänzung des Kontrollvolumens von Teeaufguss und Wasser aus der Studiengruppe bzw. der Kontrollgruppe,
- Optimieren Sie Techniken zur Bestimmung der Konzentrationen spezifischer Biomarker aus den oben genannten Körperflüssigkeitsproben,
- Untersuchen Sie die bestehende Korrelation zwischen dem Teekonsum und dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der mauritischen Bevölkerung
Unsere spezifischen Ziele werden sein:
- Wählen Sie eine randomisierte Gruppe der mauritischen Bevölkerung mit ischämischer Herzkrankheit aus, die zur Angiographie an das Herzzentrum Pamplemousses überwiesen wurde, und eine Gruppe von Personen, die kein Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen
- Informieren Sie die Personen über die Beweggründe der Studie und holen Sie die Zustimmung derjenigen ein, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen,
- Bewerten Sie die Werte von Biomarkern für oxidativen Stress (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride, Homocystein, atriale natriuretische Peptide, natriuretische Peptide des Gehirns, 8-Hydroxydesoxyguanosin, Isoprostane, Hydroxyeicosatetraensäure, Produkte von Proteinschäden, Harnsäure und glykosyliertes Hämoglobin) von 8 - 10 Stunden nüchternes Blutserum und Urin zu Studienbeginn von allen Teilnehmern
- Versorgen Sie die Studiengruppe mit einer Kontrollmenge Teeaufguss und die Kontrollgruppe mit der gleichen Menge Wasser für einen definierten Zeitraum, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase mit Wasser.
- Untersuchen Sie Biomarker wie oben von 8-10 Stunden nüchternem Blutserum und Urin in zweiwöchigen Intervallen während des Ergänzungsregimes
- Untersuchen Sie die bestehende Korrelation zwischen dem Teekonsum und dem Niveau von Biomarkern für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einer mauritischen Stichprobenpopulation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
270
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Reduit, Mauritius
- University of Mauritius
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 25-70 Jahre
- Nichtraucher
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 40 %
Ausschlusskriterien:
- Alkoholkonsum > 4 Standardgetränke/Tag
- Postmenopausale Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Die Studie wird die Wirkung des Teekonsums auf das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersuchen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Die Wirkung des Teekonsums wird anhand einer Reihe von Markern für oxidativen Stress im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Theeshan Bahorun, PhD, University of Mauritius
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Studienabschluss
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. April 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEA
- MRC/RUN-0408
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