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Studio di bioequivalenza della crema Pimecrolimus, 1% e della crema Elidel®, 1% nella dermatite atopica da lieve a moderata

3 marzo 2022 aggiornato da: Mylan Inc.

Uno studio di bioequivalenza randomizzato, prospettico, multicentrico, in doppio cieco, con assegnazione parallela, controllato con placebo su crema di pimecrolimus, 1% e crema Elidel® (pimecrolimus), 1% in pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata

Stabilire la bioequivalenza tra il farmaco in esame, Pimecrolimus Crema, 1% con quello del farmaco di riferimento elencato, Elidel® (pimecrolimus) Crema 1%, nel trattamento della Dermatite Atopica da lieve a moderata.

Stabilire la superiorità di ciascun trattamento attivo rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

654

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Research Facility 11
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Research Facility 26

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non immunocompromessi di età pari o superiore a 8 anni
  • Diagnosi clinica della Dermatite Atopica (AD) da lieve a moderata
  • Non ha risposto adeguatamente ad altri trattamenti di prescrizione topica per l'AD, o per i quali tali trattamenti non sono consigliabili.
  • Una diagnosi di AD da almeno 3 mesi
  • Valutazione globale di un investigatore (IGA) della gravità della malattia lieve o moderata al basale (punteggio di 2 o 3)
  • Area interessata di coinvolgimento AD almeno il 5% della superficie corporea (BSA)
  • Trattata con un blando emolliente per almeno 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio
  • Infezione batterica o virale cutanea attiva in qualsiasi area di trattamento al basale (ad esempio, dermatite atopica clinicamente infetta, impetigine).
  • Scottature solari, cicatrici estese o lesioni pigmentate in qualsiasi area di trattamento al basale, che interferirebbero con le valutazioni
  • Anamnesi o presenza di condizioni cutanee confondenti, ad esempio psoriasi, rosacea, eritrodermia, ittiosi o scabbia.
  • Anamnesi o presenza di sindrome di Netherton, deficienze o malattie immunologiche, HIV, diabete, tumori maligni, infezioni gravi attive o ricorrenti, grave insufficienza renale clinicamente significativa o gravi disturbi epatici
  • - Malattia o trattamento concomitante che potrebbe interferire con il trattamento o le valutazioni dello studio
  • Allergia o ipersensibilità nota al pimecrolimus o a qualsiasi altro componente dei prodotti farmaceutici
  • Non disposto a ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale e artificiale durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Pimecrolimus Cream, 1%, topico, strato sottile applicato su tutte le aree cutanee interessate due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Crema di Pimecrolimus, 1%
Altri nomi:
  • Elidel (pimecrolimus) Crema, 1%
Comparatore attivo: Standard di riferimento
Pimecrolimus Cream, 1%, topico, strato sottile applicato su tutte le aree cutanee interessate due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Crema di Pimecrolimus, 1%
Altri nomi:
  • Elidel (pimecrolimus) Crema, 1%
Comparatore placebo: Placebo
Crema placebo, topica, strato sottile applicato su tutte le aree cutanee interessate due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Crema placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dell'intenzione modificata di trattare i soggetti con successo sulla valutazione globale della gravità della malattia da parte dello sperimentatore (il successo è un punteggio di Clear [0] o Almost Clear [1])
Lasso di tempo: Giorno 15
Valutazione globale dello sperimentatore della scala di gravità della malattia: chiara (0) lieve scolorimento residuo, assenza di eritema o indurimento/papulazione, assenza di stillicidio/croste; Quasi chiaro (1) Tracce di lieve eritema rosa con quasi assenza di indurimento/papulazione e assenza di stillicidio/croste; Malattia lieve (1) Eritema rosa pallido con lieve indurimento/papulazione e assenza di stillicidio/croste; Malattia moderata (3) Eritema rosa-rosso con indurimento/papulazione moderata e possono essere presenti trasudazioni/croste; Malattia grave (4) Eritema rosso vivo/profondo con grave indurimento/papulazione con trasudazione/croste
Giorno 15
Proporzione di soggetti per protocollo con successo nella valutazione globale della gravità della malattia da parte dello sperimentatore (il successo è un punteggio di Clear [0] o Almost Clear [1])
Lasso di tempo: Giorno 15
Valutazione globale dello sperimentatore della scala di gravità della malattia: chiara (0) lieve scolorimento residuo, assenza di eritema o indurimento/papulazione, assenza di stillicidio/croste; Quasi chiaro (1) Tracce di lieve eritema rosa con quasi assenza di indurimento/papulazione e assenza di stillicidio/croste; Malattia lieve (1) Eritema rosa pallido con lieve indurimento/papulazione e assenza di stillicidio/croste; Malattia moderata (3) Eritema rosa-rosso con indurimento/papulazione moderata e possono essere presenti trasudazioni/croste; Malattia grave (4) Eritema rosso vivo/profondo con grave indurimento/papulazione con trasudazione/croste
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità di quattro segni e sintomi individuali
Lasso di tempo: Giorno 15
Eritema, indurimento/papulazione, lichenificazione e prurito
Giorno 15
Valutazione delle reazioni al sito di applicazione
Lasso di tempo: Giorno 15
Secchezza, bruciore/pizzicore, erosione, edema e dolore
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Inc.

Collaboratori

DPT Laboratories, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-14-875

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema di Pimecrolimus, 1%

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