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Studio osservazionale per valutare l'uso effettivo di Elidel® in pazienti cinesi con dermatite atopica da lieve a moderata

23 maggio 2023 aggiornato da: Mylan Inc.
L'obiettivo primario del presente studio multicentrico, prospettico e non interventistico (NIS) è raccogliere conoscenze sull'uso effettivo e sull'efficacia di Elidel® in pazienti cinesi con AD da lieve a moderata che colpisce aree cutanee sensibili nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Chongqing, Cina
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenyang, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Cina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cinesi di almeno 2 anni con dermatite atopica da lieve a moderata che colpisce aree cutanee sensibili

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di etnia cinese
  • Pazienti di almeno 2 anni
  • Consenso informato firmato dal paziente e, se applicabile, dai genitori o dai tutori legali in conformità con i requisiti locali
  • Pazienti con AD da lieve a moderata e a seconda dell'età:

  • I pazienti di età compresa tra 2 e 12 anni devono avere:

    - Indice SCORAD < 50

  • I pazienti di età pari o superiore a 13 anni devono avere:

    • Colpisce le aree sensibili della pelle (ad es. viso, sedi intertriginose, area anogenitale)
    • Indice SCORAD < 50 e IGA nelle aree cutanee sensibili ≤ 3

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali Elidel® non è raccomandato in base al foglietto illustrativo
  • Pazienti con dermatite atopica grave (indice SCORAD ≥ 50 o IGA in pelle sensibile > 3)
  • Ricezione di glucocorticoidi sistemici, antibiotici, antimicotici, immunomodulatori, inibitori, antistaminici e radioterapia ultravioletta nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione;
  • Ricezione di farmaci topici efficaci contro l'AD nelle ultime 2 settimane prima dell'inclusione;
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Pazienti o genitori/tutori legali (a seconda dei casi) che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio secondo l'opinione del medico
  • Pazienti o genitori/tutori legali (a seconda dei casi) che rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pimecrolimus Crema 1% - Elidel®
Elidel® come prescritto nella pratica clinica di routine
Droga: Pimecrolimus 1% Top Crema
Elidel® come prescritto nella pratica clinica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCORAD
Lasso di tempo: Lo studio termina dopo il periodo di mantenimento di almeno 3 mesi consentendo una certa flessibilità per rispondere alla pratica di routine. La fine dello studio sarà di ca. 6 mesi dopo l'inclusione, a seconda della durata del Periodo di trattamento con Elidel®.
L'outcome primario è la "variazione rispetto al basale nell'INDICE SCORAD". Il punteggio ottenibile in SCORAD INDEX va da 0 a 103. La classificazione della gravità sarebbe la seguente lieve (<25), moderata (25-50) e grave (≥50).
Lo studio termina dopo il periodo di mantenimento di almeno 3 mesi consentendo una certa flessibilità per rispondere alla pratica di routine. La fine dello studio sarà di ca. 6 mesi dopo l'inclusione, a seconda della durata del Periodo di trattamento con Elidel®.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Inc.

Collaboratori

Medicine Meda Pharmaceutical Information Consultancy (Beijing) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3328

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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