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Study of STA-5326 Mesylate in Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease

3 dicembre 2008 aggiornato da: Synta Pharmaceuticals Corp.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study of the Oral IL-12/23 Inhibitor, STA-5326 Mesylate, for the Induction of Clinical Response in Patients With Crohn's Disease

STA-5326 is an experimental drug that has been shown to block the release of interleukin-12 from peripheral blood mononuclear cells. Given this activity on the immune system, STA-5326 mesylate is a potential treatment for various autoimmune diseases, such as Crohn's disease, that are mediated by the inappropriate expression of Th1 cytokines.

This study is evaluating the use of STA-5326 mesylate in patients with moderate to severe, active Crohn's disease. Study visits include a screening visit, 9 treatment period visits over 6 months and a follow-up visit that will occur 30 days following the end of treatment. Study drug treatment will continue for up to 6 months.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

282

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • University of Calgary Health Sciences
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Science Center South Street Campus
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Center University Campus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K1N4
        • Saskatoon Medical Specialists
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Gastroenterology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Borland Groover Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Research Associates
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Advanced Gastroenterology Highland Lakes Medical Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Univ. of Louisville Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20901
        • Capital Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Columbia Gastroenterology Associates, P.A.
    • Tennessee
      • German Town, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Austin Gastroenterology
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • New River Valley Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Is male or female aged 18 through 75 years.
  • Has Crohn's disease diagnosed definitively prior to Screening (based upon clinical, endoscopic, radiologic imaging, or histological assessments).
  • Has a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 220 to 450, inclusive at Baseline.

Exclusion Criteria:

  • Has any clinically significant disease (eg, renal, hepatic, neurological, cardiovascular, pulmonary, endocrinologic, psychiatric, hematologic, urologic, or other acute or chronic illness) that, in the opinion of the investigator, would make the patient an unsuitable candidate for this study.
  • Is a woman who has a positive pregnancy test, who is breast-feeding, or who is sexually active without using birth control during the course of the study and Follow-Up period.
  • Is a woman of childbearing potential or a man who does not agree to use 2 forms of contraception during the course of the study and Follow-Up period.
  • Has clinically significant hematologic, hepatic or renal laboratory abnormalities.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Proportion of patients achieving clinical remission and clinical response at Day 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Proportion of patients achieving: a clinical remission at Days 29 and 43
a clinical response from Baseline to Day 29 and from Baseline to Day 43
a reduction in endoscopic scores from Baseline to Day 29
an increase in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score from Baseline to Days 29 and 43
a clinical remission or clinical response at Days 29 and 43 in the subset of patients with elevated C-reactive protein

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Investigatori

  • Bruce Sands, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5326-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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