Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of STA-5326 Mesylate in Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease

2008. december 3. frissítette: Synta Pharmaceuticals Corp.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study of the Oral IL-12/23 Inhibitor, STA-5326 Mesylate, for the Induction of Clinical Response in Patients With Crohn's Disease

STA-5326 is an experimental drug that has been shown to block the release of interleukin-12 from peripheral blood mononuclear cells. Given this activity on the immune system, STA-5326 mesylate is a potential treatment for various autoimmune diseases, such as Crohn's disease, that are mediated by the inappropriate expression of Th1 cytokines.

This study is evaluating the use of STA-5326 mesylate in patients with moderate to severe, active Crohn's disease. Study visits include a screening visit, 9 treatment period visits over 6 months and a follow-up visit that will occur 30 days following the end of treatment. Study drug treatment will continue for up to 6 months.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

282

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Gastroenterology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Borland Groover Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Miami Research Associates
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Advanced Gastroenterology Highland Lakes Medical Center
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Gastroenterology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Univ. of Louisville Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Laurel, Maryland, Egyesült Államok, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20901
        • Capital Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Egyesült Államok, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates, LLC.
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Columbia Gastroenterology Associates, P.A.
    • Tennessee
      • German Town, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Austin Gastroenterology
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
        • New River Valley Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University of Calgary Health Sciences
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Science Center South Street Campus
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Center University Campus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K1N4
        • Saskatoon Medical Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Is male or female aged 18 through 75 years.
  • Has Crohn's disease diagnosed definitively prior to Screening (based upon clinical, endoscopic, radiologic imaging, or histological assessments).
  • Has a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 220 to 450, inclusive at Baseline.

Exclusion Criteria:

  • Has any clinically significant disease (eg, renal, hepatic, neurological, cardiovascular, pulmonary, endocrinologic, psychiatric, hematologic, urologic, or other acute or chronic illness) that, in the opinion of the investigator, would make the patient an unsuitable candidate for this study.
  • Is a woman who has a positive pregnancy test, who is breast-feeding, or who is sexually active without using birth control during the course of the study and Follow-Up period.
  • Is a woman of childbearing potential or a man who does not agree to use 2 forms of contraception during the course of the study and Follow-Up period.
  • Has clinically significant hematologic, hepatic or renal laboratory abnormalities.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Proportion of patients achieving clinical remission and clinical response at Day 29

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Proportion of patients achieving: a clinical remission at Days 29 and 43
a clinical response from Baseline to Day 29 and from Baseline to Day 43
a reduction in endoscopic scores from Baseline to Day 29
an increase in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score from Baseline to Days 29 and 43
a clinical remission or clinical response at Days 29 and 43 in the subset of patients with elevated C-reactive protein

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Nyomozók

  • Bruce Sands, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5326-07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a STA-5326 mezilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel