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Study of STA-5326 Mesylate in Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease

3 de diciembre de 2008 actualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study of the Oral IL-12/23 Inhibitor, STA-5326 Mesylate, for the Induction of Clinical Response in Patients With Crohn's Disease

STA-5326 is an experimental drug that has been shown to block the release of interleukin-12 from peripheral blood mononuclear cells. Given this activity on the immune system, STA-5326 mesylate is a potential treatment for various autoimmune diseases, such as Crohn's disease, that are mediated by the inappropriate expression of Th1 cytokines.

This study is evaluating the use of STA-5326 mesylate in patients with moderate to severe, active Crohn's disease. Study visits include a screening visit, 9 treatment period visits over 6 months and a follow-up visit that will occur 30 days following the end of treatment. Study drug treatment will continue for up to 6 months.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

282

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
        • University of Calgary Health Sciences
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Science Center South Street Campus
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Science Center University Campus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K1N4
        • Saskatoon Medical Specialists
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Gastroenterology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Borland Groover Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Research Associates
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Advanced Gastroenterology Highland Lakes Medical Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Univ. of Louisville Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
        • Capital Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Columbia Gastroenterology Associates, P.A.
    • Tennessee
      • German Town, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Austin Gastroenterology
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • New River Valley Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Is male or female aged 18 through 75 years.
  • Has Crohn's disease diagnosed definitively prior to Screening (based upon clinical, endoscopic, radiologic imaging, or histological assessments).
  • Has a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 220 to 450, inclusive at Baseline.

Exclusion Criteria:

  • Has any clinically significant disease (eg, renal, hepatic, neurological, cardiovascular, pulmonary, endocrinologic, psychiatric, hematologic, urologic, or other acute or chronic illness) that, in the opinion of the investigator, would make the patient an unsuitable candidate for this study.
  • Is a woman who has a positive pregnancy test, who is breast-feeding, or who is sexually active without using birth control during the course of the study and Follow-Up period.
  • Is a woman of childbearing potential or a man who does not agree to use 2 forms of contraception during the course of the study and Follow-Up period.
  • Has clinically significant hematologic, hepatic or renal laboratory abnormalities.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Proportion of patients achieving clinical remission and clinical response at Day 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Proportion of patients achieving: a clinical remission at Days 29 and 43
a clinical response from Baseline to Day 29 and from Baseline to Day 43
a reduction in endoscopic scores from Baseline to Day 29
an increase in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score from Baseline to Days 29 and 43
a clinical remission or clinical response at Days 29 and 43 in the subset of patients with elevated C-reactive protein

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Synta Pharmaceuticals Corp.

Investigadores

  • Bruce Sands, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5326-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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