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Study of STA-5326 Mesylate in Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease

3. Dezember 2008 aktualisiert von: Synta Pharmaceuticals Corp.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study of the Oral IL-12/23 Inhibitor, STA-5326 Mesylate, for the Induction of Clinical Response in Patients With Crohn's Disease

STA-5326 is an experimental drug that has been shown to block the release of interleukin-12 from peripheral blood mononuclear cells. Given this activity on the immune system, STA-5326 mesylate is a potential treatment for various autoimmune diseases, such as Crohn's disease, that are mediated by the inappropriate expression of Th1 cytokines.

This study is evaluating the use of STA-5326 mesylate in patients with moderate to severe, active Crohn's disease. Study visits include a screening visit, 9 treatment period visits over 6 months and a follow-up visit that will occur 30 days following the end of treatment. Study drug treatment will continue for up to 6 months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

282

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University of Calgary Health Sciences
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Science Center South Street Campus
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Center University Campus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K1N4
        • Saskatoon Medical Specialists
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Gastroenterology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Borland Groover Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Research Associates
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Highland Lakes Medical Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Univ. of Louisville Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20901
        • Capital Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Columbia Gastroenterology Associates, P.A.
    • Tennessee
      • German Town, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Austin Gastroenterology
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • New River Valley Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Is male or female aged 18 through 75 years.
  • Has Crohn's disease diagnosed definitively prior to Screening (based upon clinical, endoscopic, radiologic imaging, or histological assessments).
  • Has a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 220 to 450, inclusive at Baseline.

Exclusion Criteria:

  • Has any clinically significant disease (eg, renal, hepatic, neurological, cardiovascular, pulmonary, endocrinologic, psychiatric, hematologic, urologic, or other acute or chronic illness) that, in the opinion of the investigator, would make the patient an unsuitable candidate for this study.
  • Is a woman who has a positive pregnancy test, who is breast-feeding, or who is sexually active without using birth control during the course of the study and Follow-Up period.
  • Is a woman of childbearing potential or a man who does not agree to use 2 forms of contraception during the course of the study and Follow-Up period.
  • Has clinically significant hematologic, hepatic or renal laboratory abnormalities.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Proportion of patients achieving clinical remission and clinical response at Day 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Proportion of patients achieving: a clinical remission at Days 29 and 43
a clinical response from Baseline to Day 29 and from Baseline to Day 43
a reduction in endoscopic scores from Baseline to Day 29
an increase in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score from Baseline to Days 29 and 43
a clinical remission or clinical response at Days 29 and 43 in the subset of patients with elevated C-reactive protein

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Ermittler

  • Bruce Sands, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5326-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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