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Study of STA-5326 Mesylate in Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease

3 de dezembro de 2008 atualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study of the Oral IL-12/23 Inhibitor, STA-5326 Mesylate, for the Induction of Clinical Response in Patients With Crohn's Disease

STA-5326 is an experimental drug that has been shown to block the release of interleukin-12 from peripheral blood mononuclear cells. Given this activity on the immune system, STA-5326 mesylate is a potential treatment for various autoimmune diseases, such as Crohn's disease, that are mediated by the inappropriate expression of Th1 cytokines.

This study is evaluating the use of STA-5326 mesylate in patients with moderate to severe, active Crohn's disease. Study visits include a screening visit, 9 treatment period visits over 6 months and a follow-up visit that will occur 30 days following the end of treatment. Study drug treatment will continue for up to 6 months.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

282

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
        • University of Calgary Health Sciences
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Science Center South Street Campus
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Science Center University Campus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K1N4
        • Saskatoon Medical Specialists
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Gastroenterology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Borland Groover Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Research Associates
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Advanced Gastroenterology Highland Lakes Medical Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Univ. of Louisville Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
        • Capital Gastroenterology Consultants, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Columbia Gastroenterology Associates, P.A.
    • Tennessee
      • German Town, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Austin Gastroenterology
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • New River Valley Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Is male or female aged 18 through 75 years.
  • Has Crohn's disease diagnosed definitively prior to Screening (based upon clinical, endoscopic, radiologic imaging, or histological assessments).
  • Has a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 220 to 450, inclusive at Baseline.

Exclusion Criteria:

  • Has any clinically significant disease (eg, renal, hepatic, neurological, cardiovascular, pulmonary, endocrinologic, psychiatric, hematologic, urologic, or other acute or chronic illness) that, in the opinion of the investigator, would make the patient an unsuitable candidate for this study.
  • Is a woman who has a positive pregnancy test, who is breast-feeding, or who is sexually active without using birth control during the course of the study and Follow-Up period.
  • Is a woman of childbearing potential or a man who does not agree to use 2 forms of contraception during the course of the study and Follow-Up period.
  • Has clinically significant hematologic, hepatic or renal laboratory abnormalities.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proportion of patients achieving clinical remission and clinical response at Day 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Proportion of patients achieving: a clinical remission at Days 29 and 43
a clinical response from Baseline to Day 29 and from Baseline to Day 43
a reduction in endoscopic scores from Baseline to Day 29
an increase in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score from Baseline to Days 29 and 43
a clinical remission or clinical response at Days 29 and 43 in the subset of patients with elevated C-reactive protein

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Synta Pharmaceuticals Corp.

Investigadores

  • Bruce Sands, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5326-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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