- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00174408
Trattamento di bambini con bassa statura all'età di 3-7 anni che sono nati piccoli per l'età gestazionale
1 maggio 2007 aggiornato da: Pfizer
Trattamento dell'ormone della crescita nei bambini piccoli nati piccoli per il dattero (genotonorm)
L'obiettivo primario è valutare se Genotonorm (Genotropin) aumenta la crescita lineare nei bambini piccoli nati SGA.
Anche la sicurezza del farmaco è un obiettivo principale.
Viene confrontato l'effetto di promozione della crescita di due diversi dosaggi.
Viene valutato l'effetto del trattamento a lungo termine sull'altezza finale (secondo diversi emendamenti)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
110
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lunghezza alla nascita inferiore a -2 SD
- Altezza all'inizio sotto - 2 Sd
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia endocrina o cronica
- Qualsiasi sindrome nota con bassa statura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Altezza, velocità di altezza
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Effetti collaterali
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 1990
Completamento dello studio
1 febbraio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 maggio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2007
Ultimo verificato
1 maggio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 89-041
- A6281048
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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