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Studio sulla genotropina che valuta l'uso della penna per iniezione

26 gennaio 2011 aggiornato da: Pfizer

Studio multicentrico in aperto che valuta la percezione della diade (soggetto e caregiver) della convenienza e della preferenza della penna per iniezione Mark VII di nuova concezione

Valutazione della percezione della praticità e della preferenza della penna per iniezione Genotropin da parte del paziente e del caregiver Genotropin (Dyad). Ai pazienti già in trattamento con genotropina verrà chiesto di utilizzare una penna per genotropina per 2 mesi. Al paziente e al caregiver verrà chiesto di completare un questionario al basale e 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15218
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8-18 anni
  • Utilizzo della penna genotropin per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Conformità al trattamento con genotropina

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che possono influenzare la partecipazione allo studio
  • Conoscenza insufficiente della lingua inglese per comprendere il questionario
  • Utilizzo di un altro dispositivo per l'ormone della crescita e non della penna Genotropin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Penna Genotropin
Tutti i soggetti riceveranno la penna genotropina da utilizzare per 2 mesi.
Dispositivo: Nuova penna Genotropin
I soggetti useranno la penna genotropin per 2 mesi. Dopo 2 mesi verrà chiesto ai pazienti e al caregiver di compilare un questionario per valutare la percezione della penna genotropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di diadi (partecipante e assistente o genitore) che non segnalano differenze o sono più facili da usare per la nuova penna per iniezione Genotropin Mark VII rispetto all'esperienza pre-studio con Genotropin Pen®
Lasso di tempo: Due mesi
Facilità d'uso misurata utilizzando lo strumento Injection Pen Assessment Questionnaire (IPAQ) Patient-Reported Outcome (PRO) (basato su 13 caratteristiche uniche delle penne ad iniezione). La sezione I misura la facilità d'uso di Genotropin® (molto facile, abbastanza facile, né facile né difficile, piuttosto difficile o molto difficile). La sezione II misura la facilità d'uso della nuova penna Genotropin Mark VII rispetto all'esperienza pre-studio con Genotropin® Pen (penna Genotropin® più facile da usare, nuova penna per iniezione più facile da usare o nessuna differenza) e preferenza (preferire Genotropin® Pen, preferire una nuova penna per iniezione o nessuna preferenza).
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di diadi che non riferiscono alcuna preferenza o preferenza per la nuova penna per iniezione Genotropin Mark VII rispetto all'esperienza pre-studio con Genotropin Pen®
Lasso di tempo: Due mesi
Preferenza per l'uso misurata utilizzando lo strumento IPAQ PRO (facilità d'uso e preferenza basata su 13 caratteristiche uniche delle penne ad iniezione). La sezione I misura la facilità d'uso di Genotropin® (molto facile, abbastanza facile, né facile né difficile, piuttosto difficile o molto difficile). La sezione II misura la facilità d'uso della nuova penna Genotropin Mark VII rispetto all'esperienza pre-studio con la penna Genotropin® (la penna Genotropin® è più facile da usare, la nuova penna per iniezione più facile da usare o nessuna differenza) e la preferenza (preferire la penna Genotropin®, preferire una nuova penna per iniezione o nessuna preferenza).
Due mesi
Percentuale di diadi che riportano la nuova penna per iniezione Genotropin Mark VII più facile da usare rispetto all'esperienza pre-studio con Genotropin Pen®
Lasso di tempo: Due mesi
Facilità d'uso misurata utilizzando lo strumento IPAQ PRO (facilità d'uso e preferenza basata su 13 caratteristiche uniche delle penne a iniezione). La sezione I misura la facilità d'uso di Genotropin® Pen (molto facile, abbastanza facile, né facile né difficile, piuttosto difficile o molto difficile). La sezione II misura la facilità d'uso della nuova penna Genotropin Mark VII rispetto all'esperienza pre-studio con la penna Genotropin® (la penna Genotropin® è più facile da usare, la nuova penna per iniezione più facile da usare o nessuna differenza) e la preferenza (preferire la penna Genotropin®, preferire una nuova penna per iniezione o nessuna preferenza).
Due mesi
Percentuale di diadi che segnalano una nuova penna per iniezione Genotropin Mark VII preferibile rispetto all'esperienza pre-studio con Genotropin Pen®
Lasso di tempo: Due mesi
Preferenza per l'uso misurata utilizzando lo strumento IPAQ PRO (facilità d'uso e preferenza basata su 13 caratteristiche uniche delle penne ad iniezione). La sezione I misura la facilità d'uso di Genotropin® (molto facile, abbastanza facile, né facile né difficile, piuttosto difficile o molto difficile). La sezione II misura la facilità d'uso della nuova penna Genotropin Mark VII rispetto all'esperienza pre-studio con la penna Genotropin® (la penna Genotropin® è più facile da usare, la nuova penna per iniezione più facile da usare o nessuna differenza) e la preferenza (preferire la penna Genotropin®, preferire una nuova penna per iniezione o nessuna preferenza).
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6281291

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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