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Mifepristone e Misoprostol per morte fetale (MIMID)

28 gennaio 2016 aggiornato da: University of Pittsburgh

Mifepristone e Misoprostol per il trattamento del fallimento precoce della gravidanza: uno studio clinico pilota

Questo è uno studio clinico pilota per valutare se la gestione medica del fallimento precoce della gravidanza con mifepristone e misoprostolo sia un trattamento efficace e accettabile. I soggetti con fallimento precoce della gravidanza ricevono mifepristone seguito 24 ore dopo da misoprostolo vaginale per la gestione medica. I soggetti tornano quindi il giorno 3 dello studio per ripetere l'ecografia per valutare il passaggio del tessuto della gravidanza. i soggetti che hanno ancora un sacco gestazionale presente al giorno 3 ricevono una seconda dose di misoprostolo vaginale. Tutti i soggetti hanno un follow-up al Giorno 15, telefonico per chi ha superato la gravidanza con la prima dose di misoprostolo, e di persona per chi ha ricevuto una seconda dose. I questionari vengono somministrati all'inizio e alla fine dello studio per determinare l'accettabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: femmine sane emodinamicamente stabili con una gravidanza non vitale

-

Criteri di esclusione:

  • ipotensione ortostatica, controindicazione al mifepristone o al misoprostolo, trattamento durante la gravidanza in corso per fornire l'evacuazione chirurgica o medica dell'utero, evidenza di sindrome da iperstimolazione ovarica, infezione pelvica nota o sospetta, difetto della coagulazione noto o sospetto o assunzione di anticoagulanti, malattie cardiovascolari, allattamento al seno in corso , gravidanza con e IUD in situ, partecipazione in corso a un altro studio clinico, precedente partecipazione a questo studio, malformazione AV endometriale sospetta o confermata, indicazione clinica che richiede il cariotipo dei prodotti del concepimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Mifepristone 200 mg seguito 24 ore dopo da misoprostolo 800 mcg per via vaginale
Droga: mifepristone/misoprostolo
mifepristone 200 mg seguito 24 ore dopo da misoprostolo 800 mcg per via vaginale
Altri nomi:
  • Mifeprix/Cytotec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per determinare se la gestione medica con mifepristone e misoprostolo per fallimento precoce della gravidanza è un trattamento efficace e accettabile
Lasso di tempo: 1-2 settimane
1-2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare se il trattamento dell'insuccesso precoce della gravidanza con mifepristone e misoprostolo è efficace quanto l'aborto indotto con questi farmaci
Lasso di tempo: 1-2 settimane
1-2 settimane
valutare se il trattamento con mifepristone/misoprostolo è accettabile per le pazienti con fallimento precoce della gravidanza
Lasso di tempo: 1-2 settimane
1-2 settimane
valutare i predittori/indicatori del successo del trattamento con mifpristone/misoprostolo in pazienti con fallimento precoce della gravidanza
Lasso di tempo: 1-2 settimane
1-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell D Creinin, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pittirb0409119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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