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Mifepriston und Misoprostol für den Tod des Fötus (MIMID)

28. Januar 2016 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Mifepriston und Misoprostol zur Behandlung von Frühschwangerschaftsversagen: eine klinische Pilotstudie

Dies ist eine klinische Pilotstudie zur Bewertung, ob die medizinische Behandlung des frühen Schwangerschaftsversagens mit Mifepriston und Misoprostol eine wirksame und akzeptable Behandlung ist. Patientinnen mit frühem Schwangerschaftsversagen erhalten Mifepriston, gefolgt von vaginalem Misoprostol 24 Stunden später zur medizinischen Behandlung. Die Probanden kehren dann am Studientag 3 für einen erneuten Ultraschall zurück, um den Durchgang von Schwangerschaftsgewebe zu beurteilen. Patientinnen, die an Tag 3 noch eine Fruchtblase haben, erhalten eine zweite Dosis vaginales Misoprostol. Alle Probandinnen werden an Tag 15 nachbeobachtet, telefonisch für diejenigen, die die Schwangerschaft mit der ersten Dosis Misoprostol bestanden haben, und persönlich für diejenigen, die eine zweite Dosis erhalten haben. Fragebögen werden zu Beginn und am Ende der Studie verabreicht, um die Akzeptanz zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: gesunde, hämodynamisch stabile Frauen mit einer nicht lebensfähigen Schwangerschaft

-

Ausschlusskriterien:

  • orthostatische Hypotonie, Kontraindikation für Mifepriston oder Misoprostol, Behandlung während der aktuellen Schwangerschaft zur chirurgischen oder medizinischen Evakuierung der Gebärmutter, Anzeichen eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms, bekannte oder vermutete Beckeninfektion, bekannter oder vermuteter Gerinnungsfehler oder Einnahme von Antikoagulanzien, Herz-Kreislauf-Erkrankung, aktuelles Stillen , Schwangerschaft mit und IUP in situ, aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, frühere Teilnahme an dieser Studie, vermutete oder bestätigte endometriale AV-Fehlbildung, klinische Indikation, die die Karyotypisierung von Empfängnisprodukten erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Mifepriston 200 mg gefolgt von Misoprostol 800 mcg vaginal 24 Stunden später
Arzneimittel: Mifepriston/Misoprostol
Mifepriston 200 mg gefolgt von Misoprostol 800 mcg vaginal 24 Stunden später
Andere Namen:
  • Mifeprix/Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um zu bestimmen, ob eine medizinische Behandlung mit Mifepriston und Misoprostol bei frühem Schwangerschaftsversagen eine wirksame und akzeptable Behandlung ist
Zeitfenster: 1-2 Wochen
1-2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um zu beurteilen, ob die Behandlung des frühen Schwangerschaftsversagens mit Mifepriston und Misoprostol genauso wirksam ist wie ein Schwangerschaftsabbruch mit diesen Medikamenten
Zeitfenster: 1-2 Wochen
1-2 Wochen
um zu beurteilen, ob die Behandlung mit Mifepriston/Misoprostol für Patientinnen mit frühem Schwangerschaftsversagen akzeptabel ist
Zeitfenster: 1-2 Wochen
1-2 Wochen
um die Prädiktoren/Indikatoren für eine erfolgreiche Behandlung mit Mifpriston/Misoprostol bei Patientinnen mit frühem Schwangerschaftsversagen zu bewerten
Zeitfenster: 1-2 Wochen
1-2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell D Creinin, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pittirb0409119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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