- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00198393
Randomized Phase 2 Study of 3 Therapeutic Modalities in PS 2/3 Patients With NSCLC Stage IIIB/IV
28 aprile 2010 aggiornato da: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Patients presenting a deterioration of the general state (performance status [PS] 2-3), constitute a population which needs an adapted treatment.
An analysis was made of the evolution of PS 2 patients included in the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1594 trial which evaluated associations of new cytotoxic agents (gemcitabine, paclitaxel, docetaxel) with cisplatin.
During this trial, the inclusion of these patients stopped due to the occurrence of toxicities more frequent than in the other populations (PS 0-1).
At the end of this study, with the analysis of total toxicity, this one was not higher than that noted in the groups of PS 0 and 1 patients.
In the population of PS 2 patients, 5 deaths had been noted, but the analysis showed that only 2 were due to the treatment.
It was noted that the lower survival compared to the others was related to the disease and not to the treatment.
These patients are often symptomatic and need palliative treatment.
The benefit of chemotherapy should not be denied.
They should profit from a monochemotherapy with the new cytotoxic agents, without associated platinum salt.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Arm A Iressa 250 mg daily PROG/TOX --> Taxotere 75 mg/m² d1 (d1=d22)
Arm B Gemzar 1250 mg/m² d1 & d8 (d1=d22) PROG/TOX --> Iressa 250 mg daily
Arm C Taxotere 75 mg/m² d1 (d1=d22) PROG/TOX --> Iressa 250 mg daily
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bobigny, Francia, 93000
- CHU Avicenne - Oncologie
-
Grenoble, Francia, 38000
- CHU Grenoble - pneumologie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Stage IIIB/IV NSCLC
- patients with performance status 2 or 3.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: A
Gefitinib
|
250 mg/day, until progression
|
Sperimentale: B
Gemcitabine
|
1250 mg/m² D1 and D8 (D1=D28, until progression)
|
Sperimentale: C
Docetaxel
|
75 mg/m² D1 (D1=D22, until progression)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: week
|
week
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Francois Morere, Pr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
- Investigatore principale: Denis Moro-Sibilot, Pr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moro-Sibilot D, Pluquet E, Zalcman G, Brechot JM, Souquet PJ, Debieuvre D, Morin F, Morere JF. [What treatment for a patient of PS 2-3 with stage IV non-small cell lung cancer?]. Rev Mal Respir. 2007 Oct;24(8 Pt 2):6S120-4. French.
- Morere JF, Brechot JM, Westeel V, Gounant V, Lebeau B, Vaylet F, Barlesi F, Urban T, Souquet PJ, Debieuvre D, Baudrin L, Zalcman G, Morin F, Milleron B, Moro-Sibilot D. Randomized phase II trial of gefitinib or gemcitabine or docetaxel chemotherapy in patients with advanced non-small-cell lung cancer and a performance status of 2 or 3 (IFCT-0301 study). Lung Cancer. 2010 Dec;70(3):301-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.03.003. Epub 2010 Apr 18.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori della chinasi proteica
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Gefitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFCT-0301
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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