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Randomized Phase 2 Study of 3 Therapeutic Modalities in PS 2/3 Patients With NSCLC Stage IIIB/IV

Patients presenting a deterioration of the general state (performance status [PS] 2-3), constitute a population which needs an adapted treatment. An analysis was made of the evolution of PS 2 patients included in the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1594 trial which evaluated associations of new cytotoxic agents (gemcitabine, paclitaxel, docetaxel) with cisplatin. During this trial, the inclusion of these patients stopped due to the occurrence of toxicities more frequent than in the other populations (PS 0-1). At the end of this study, with the analysis of total toxicity, this one was not higher than that noted in the groups of PS 0 and 1 patients. In the population of PS 2 patients, 5 deaths had been noted, but the analysis showed that only 2 were due to the treatment. It was noted that the lower survival compared to the others was related to the disease and not to the treatment. These patients are often symptomatic and need palliative treatment. The benefit of chemotherapy should not be denied. They should profit from a monochemotherapy with the new cytotoxic agents, without associated platinum salt.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Arm A Iressa 250 mg daily PROG/TOX --> Taxotere 75 mg/m² d1 (d1=d22)

Arm B Gemzar 1250 mg/m² d1 & d8 (d1=d22) PROG/TOX --> Iressa 250 mg daily

Arm C Taxotere 75 mg/m² d1 (d1=d22) PROG/TOX --> Iressa 250 mg daily

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bobigny, Francia, 93000
        • CHU Avicenne - Oncologie
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU Grenoble - pneumologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Stage IIIB/IV NSCLC
  • patients with performance status 2 or 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A
Gefitinib
250 mg/day, until progression
Sperimentale: B
Gemcitabine
1250 mg/m² D1 and D8 (D1=D28, until progression)
Sperimentale: C
Docetaxel
75 mg/m² D1 (D1=D22, until progression)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: week
week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Francois Morere, Pr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
  • Investigatore principale: Denis Moro-Sibilot, Pr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gefitinib

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