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OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) nei pazienti anziani

26 dicembre 2019 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Studio di fase II su OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) in pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o inoperabile

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se OSI-774 (Tarceva) è efficace nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule e studiarne ulteriormente gli effetti collaterali. Gli investigatori vorrebbero anche stimare i tassi di miglioramento dei sintomi correlati alla malattia utilizzando un questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, è stato dimostrato che il grado di miglioramento ottenibile con la chemioterapia si è stabilizzato con l'uso di doppiette chemioterapiche. La presenza di condizioni di comorbilità e di scarso performance status può precludere l'uso della chemioterapia in molti pazienti anziani, che anche in quelli idonei dal punto di vista medico, ha modesti benefici. L'avvento della terapia antitumorale mirata con la scoperta delle tirosina chinasi come mediatori della crescita tumorale, con il suo limitato profilo di tossicità, offre un approccio promettente al trattamento del NSCLC, in particolare al sottogruppo anziano di pazienti. I risultati incoraggianti degli altri studi forniscono un forte fondamento logico per valutare un inibitore orale dell'EGFR-tirosina chinasi OSI-774 in pazienti con NSCLC avanzato e inoperabile di età superiore ai 70 anni. I dati clinici e in vitro suggeriscono una risposta dose-dipendente con Tarceva (Genentech, dati in archivio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center-
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato. Età > 65 anni I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia. I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OSI-774 (Tarceva)
Il trattamento orale con OSI-774 (Tarceva) verrà somministrato in compresse da 150 mg al giorno per 14 giorni. Il giorno 15 e se non ci sono effetti avversi la dose sarà aumentata a 200 mg.
Droga: Tarceva
OSI-774 sarà fornito in compresse da 25 mg (non rivestite con film) da 100 e 150 mg (rivestite con film) in flaconi separati, contenenti rispettivamente 30 compresse.
Altri nomi:
  • OSI-774
  • Erlotinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 1-3 anni
La durata della risposta complessiva viene misurata dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui viene documentata la recidiva o la progressione della malattia.
1-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v2.0
Lasso di tempo: 1-3 anni
1-3 anni
Cambiamenti nella qualità della vita (QOL): questionario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Ciò comporterà la risposta dei partecipanti a una sottoscala di sette voci sul cancro del polmone del questionario FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung).
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1-3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione.
1-3 anni
Durata della malattia stabile
Lasso di tempo: 1-3 anni
La malattia stabile viene misurata dall'inizio del trattamento fino al raggiungimento dei criteri per la progressione, prendendo come riferimento le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento.
1-3 anni
Tasso complessivo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lakshmi Rajdev, M.D., Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-01-019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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