Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OSI-774 (Erlotynib, Tarceva) u pacjentów w podeszłym wieku

26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Badanie II fazy dotyczące OSI-774 (Erlotynib, Tarceva) u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym lub nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy OSI-774 (Tarceva) jest skuteczny w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca i dalsze badanie jego skutków ubocznych. Badacze chcieliby również oszacować wskaźniki poprawy objawów związanych z chorobą za pomocą kwestionariusza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach wykazano, że stopień poprawy, jaki można osiągnąć za pomocą chemioterapii, ustabilizował się przy stosowaniu podwójnych chemioterapii. Obecność chorób współistniejących i zły stan sprawności mogą wykluczać stosowanie chemioterapii u wielu pacjentów w podeszłym wieku, co nawet u osób sprawnych medycznie przynosi niewielkie korzyści. Pojawienie się ukierunkowanej terapii przeciwnowotworowej wraz z odkryciem kinaz tyrozynowych jako mediatorów wzrostu guza, z jego ograniczonym profilem toksyczności, oferuje obiecujące podejście do leczenia NSCLC, w szczególności podgrupy pacjentów w podeszłym wieku. Zachęcające wyniki innych badań stanowią mocne uzasadnienie dla oceny doustnego inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR OSI-774 u pacjentów z zaawansowanym i nieoperacyjnym NSCLC w wieku powyżej 70 lat. Dane z badań in vitro i kliniczne wskazują na zależną od dawki odpowiedź preparatu Tarceva (Genentech, dane w aktach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center-
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego niedrobnokomórkowego raka płuca. Wiek > 65 lat Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię, zostaną wykluczeni. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OSI-774 (Tarcewa)
Leczenie doustne OSI-774 (Tarceva) będzie podawane w postaci tabletek 150 mg dziennie przez 14 dni. W dniu 15 i jeśli nie wystąpią objawy niepożądane, dawka zostanie zwiększona do 200 mg.
Lek: Tarcewa
OSI-774 będzie dostarczany w postaci tabletek 25 mg (niepowlekanych) 100 i 150 mg (powlekanych) w oddzielnych butelkach, zawierających odpowiednio 30 tabletek.
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • Erlotynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1-3 lata
Czas trwania całkowitej odpowiedzi mierzony jest od spełnienia kryteriów pomiaru czasu dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty udokumentowania nawrotu lub postępu choroby.
1-3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v2.0
Ramy czasowe: 1-3 lata
1-3 lata
Zmiany jakości życia (QOL): kwestionariusz
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Będzie to obejmować odpowiedź uczestnika na siedmiopunktową podskalę raka płuc kwestionariusza FACT-L (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Płuc).
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 1-3 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu wystąpienia progresji.
1-3 lata
Czas trwania stabilnej choroby
Ramy czasowe: 1-3 lata
Stabilizację choroby mierzy się od początku leczenia do spełnienia kryteriów progresji, przyjmując jako odniesienie najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia.
1-3 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lakshmi Rajdev, M.D., Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-01-019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Tarcewa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj