Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) hos eldre pasienter

26. desember 2019 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Fase II-studie av OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) hos eldre pasienter med avansert stadium eller inoperabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om OSI-774 (Tarceva) er effektiv i behandlingen av ikke-småcellet lungekreft og å studere bivirkningene ytterligere. Etterforskerne ønsker også å estimere sykdomsrelaterte symptomforbedringsrater ved å bruke et spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har det vist seg at graden av forbedring som kan oppnås med kjemoterapi har platået med bruk av kjemoterapidubletter. Tilstedeværelsen av komorbide tilstander og dårlig ytelsesstatus kan utelukke bruk av kjemoterapi hos mange eldre pasienter, som selv i medisinsk form har beskjedne fordeler. Fremkomsten av målrettet kreftbehandling med oppdagelsen av tyrosinkinaser som mediatorer av tumorvekst, med dens begrensede toksisitetsprofil, tilbyr en lovende tilnærming til behandling av NSCLC, spesielt for den eldre undergruppen av pasienter. De oppmuntrende resultatene fra de andre studiene gir en sterk begrunnelse for å evaluere en oral EGFR-tyrosinkinasehemmer OSI-774 hos pasienter med avansert og inoperabel NSCLC over 70 år. In vitro og kliniske data tyder på en doseavhengig respons med Tarceva (Genentech, data på fil).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center-
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter skal ha bekreftet ikke-småcellet lungekreft. Alder > 65 år Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har hatt kjemoterapi vil bli ekskludert. Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OSI-774 (Tarceva)
Oral behandling med OSI-774 (Tarceva) gis som 150 mg tabletter daglig i 14 dager. På dag 15 og hvis det ikke er noen bivirkninger, økes dosen til 200 mg.
Legemiddel: Tarceva
OSI-774 vil bli levert som 25 mg (ikke-filmdrasjerte) 100 og 150 mg (filmdrasjerte) tabletter i separate flasker, som inneholder henholdsvis 30 tabletter.
Andre navn:
  • OSI-774
  • Erlotinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate
Tidsramme: 1-3 år
Varigheten av den totale responsen måles fra tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) til den første datoen den tilbakevendende eller progressive sykdommen er dokumentert.
1-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v2.0
Tidsramme: 1-3 år
1-3 år
Endringer i livskvalitet (QOL): spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Dette vil innebære deltakersvar på en syv-element lungekreft subskala av Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) spørreskjema.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1-3 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til progresjonstidspunktet.
1-3 år
Varighet av stabil sykdom
Tidsramme: 1-3 år
Stabil sykdom måles fra starten av behandlingen til kriteriene for progresjon er oppfylt. Med utgangspunkt i de minste målingene som er registrert siden behandlingen startet.
1-3 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Lakshmi Rajdev, M.D., Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-01-019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere