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OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) chez les patients âgés

26 décembre 2019 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Étude de phase II sur OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) chez des patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un stade avancé ou inopérable

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si l'OSI-774 (Tarceva) est efficace dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules et d'étudier plus avant ses effets secondaires. Les enquêteurs aimeraient également estimer les taux d'amélioration des symptômes liés à la maladie à l'aide d'un questionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des dernières années, il a été démontré que le degré d'amélioration réalisable avec la chimiothérapie a atteint un plateau avec l'utilisation de doublets de chimiothérapie. La présence de conditions comorbides et d'un indice de performance médiocre peut empêcher l'utilisation de la chimiothérapie chez de nombreux patients âgés, ce qui, même chez les patients médicalement aptes, présente des avantages modestes. L'avènement de la thérapie ciblée contre le cancer avec la découverte des tyrosine kinases comme médiateurs de la croissance tumorale, avec son profil de toxicité limité, offre une approche prometteuse pour le traitement du NSCLC, en particulier pour le sous-groupe de patients âgés. Les résultats encourageants des autres essais fournissent une justification solide pour évaluer un inhibiteur oral de l'EGFR-tyrosine kinase OSI-774 chez les patients atteints de NSCLC avancé et inopérable de plus de 70 ans. Les données in vitro et cliniques suggèrent une réponse dose-dépendante avec Tarceva (Genentech, données internes).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center-
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un cancer du poumon non à petites cellules confirmé. Âge > 65 ans Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie seront exclus. Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OSI-774 (Tarcéva)
Le traitement oral par OSI-774 (Tarceva) sera administré sous forme de comprimés de 150 mg par jour pendant 14 jours. Au jour 15 et s'il n'y a pas d'effet indésirable, la dose sera augmentée à 200 mg.
Médicament: Tarceva
OSI-774 sera fourni sous forme de comprimés de 25 mg (non pelliculés) 100 et 150 mg (pelliculés) dans des flacons séparés, contenant respectivement 30 comprimés.
Autres noms:
  • OSI-774
  • Erlotinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 1-3 ans
La durée de la réponse globale est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC ou la RP (selon la première donnée enregistrée) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive est documentée.
1-3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v2.0
Délai: 1-3 ans
1-3 ans
Modifications de la qualité de vie (QOL) : questionnaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Cela impliquera la réponse des participants à une sous-échelle de cancer du poumon en sept points du questionnaire FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Taux de survie sans progression
Délai: 1-3 ans
La survie sans progression est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression.
1-3 ans
Durée de la maladie stable
Délai: 1-3 ans
La stabilité de la maladie est mesurée depuis le début du traitement jusqu'à ce que les critères de progression soient remplis, en prenant comme référence les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement.
1-3 ans
Taux global de survie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lakshmi Rajdev, M.D., Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-01-019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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