Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) bij oudere patiënten

26 december 2019 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Fase II-studie van OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) bij oudere patiënten met gevorderde of inoperabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of OSI-774 (Tarceva) effectief is bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker en om de bijwerkingen ervan verder te bestuderen. De onderzoekers willen ook de verbeteringspercentages van ziektegerelateerde symptomen schatten met behulp van een vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is aangetoond dat de mate van verbetering die met chemotherapie kan worden bereikt, is afgevlakt met het gebruik van chemotherapie-doubletten. De aanwezigheid van comorbide aandoeningen en een slechte prestatiestatus kunnen het gebruik van chemotherapie bij veel oudere patiënten uitsluiten, wat zelfs bij medisch geschikte patiënten bescheiden voordelen heeft. De komst van gerichte kankertherapie met de ontdekking van tyrosinekinasen als mediatoren van tumorgroei, met zijn beperkte toxiciteitsprofiel, biedt een veelbelovende benadering voor de behandeling van NSCLC, in het bijzonder voor de oudere subgroep van patiënten. De bemoedigende resultaten van de andere onderzoeken bieden een sterke reden om een ​​orale EGFR-tyrosinekinaseremmer OSI-774 te evalueren bij patiënten met gevorderde en inoperabele NSCLC ouder dan 70 jaar. In-vitro- en klinische gegevens suggereren een dosisafhankelijke respons met Tarceva (Genentech, gegevens beschikbaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center-
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten bevestigde niet-kleincellige longkanker hebben. Leeftijd > 65 jaar Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben gehad, worden uitgesloten. Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OSI-774 (Tarceva)
Orale behandeling met OSI-774 (Tarceva) wordt gegeven als tabletten van 150 mg per dag gedurende 14 dagen. Op dag 15 en als er geen bijwerkingen zijn, wordt de dosis verhoogd tot 200 mg.
Geneesmiddel: Tarceva
OSI-774 wordt geleverd als 25 mg (niet-filmomhulde) 100 en 150 mg (filmomhulde) tabletten in afzonderlijke flessen, die respectievelijk 30 tabletten bevatten.
Andere namen:
  • OSI-774
  • Erlotinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 1-3 jaar
De duur van de algehele respons wordt gemeten vanaf de tijd dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop de recidiverende of progressieve ziekte wordt gedocumenteerd.
1-3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v2.0
Tijdsspanne: 1-3 jaar
1-3 jaar
Veranderingen in kwaliteit van leven (QOL): vragenlijst
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Dit houdt in dat deelnemers reageren op een longkanker-subschaal met zeven items van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L).
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1-3 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie.
1-3 jaar
Duur van stabiele ziekte
Tijdsspanne: 1-3 jaar
Stabiele ziekte wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling totdat aan de criteria voor progressie wordt voldaan. Hierbij worden de kleinste gemeten metingen sinds het begin van de behandeling als referentie genomen.
1-3 jaar
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lakshmi Rajdev, M.D., Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-01-019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Tarceva

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren