Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) u starších pacientů

26. prosince 2019 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Studie fáze II OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) u starších pacientů s pokročilým stadiem nebo inoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je OSI-774 (Tarceva) účinný při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic a dále studovat jeho vedlejší účinky. Vyšetřovatelé by také rádi odhadli míru zlepšení symptomů souvisejících s onemocněním pomocí dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech se ukázalo, že stupeň zlepšení dosažitelný chemoterapií se ustálil při použití chemoterapeutických dubletů. Přítomnost komorbidních stavů a ​​špatný výkonnostní stav může u mnoha starších pacientů bránit použití chemoterapie, která má i u zdravotně způsobilých pacientů mírný přínos. Nástup cílené protinádorové terapie s objevem tyrosinkináz jako mediátorů nádorového růstu, s jejich omezeným profilem toxicity, nabízí slibný přístup k léčbě NSCLC, zejména pro starší podskupinu pacientů. Povzbudivé výsledky z jiných studií poskytují silné odůvodnění pro hodnocení perorálního inhibitoru EGFR-tyrosinkinázy OSI-774 u pacientů s pokročilým a inoperabilním NSCLC ve věku nad 70 let. In vitro a klinické údaje naznačují na dávce závislou odpověď u Tarcevy (Genentech, data v souboru).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center-
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít potvrzený nemalobuněčný karcinom plic. Věk > 65 let Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii, budou vyloučeni. Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OSI-774 (Tarceva)
Perorální léčba přípravkem OSI-774 (Tarceva) bude podávána ve formě 150 mg tablet denně po dobu 14 dnů. V den 15 a pokud nejsou žádné nežádoucí účinky, dávka se zvýší na 200 mg.
Lék: Tarceva
OSI-774 bude dodáván jako 25 mg (nepotahované) 100 a 150 mg (potahované) tablety v samostatných lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Ostatní jména:
  • OSI-774
  • Erlotinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 1-3 roky
Doba trvání celkové odpovědi se měří od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je dokumentováno recidivující nebo progresivní onemocnění.
1-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v2.0
Časové okno: 1-3 roky
1-3 roky
Změny v kvalitě života (QOL): dotazník
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
To bude zahrnovat odpověď účastníků na sedmipoložkovou subškálu pro karcinom plic dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L).
ukončením studia v průměru 3 roky
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 1-3 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese.
1-3 roky
Trvání stabilní nemoci
Časové okno: 1-3 roky
Stabilní onemocnění se měří od začátku léčby, dokud nejsou splněna kritéria pro progresi, přičemž se jako reference vezmou nejmenší měření zaznamenaná od začátku léčby.
1-3 roky
Celková míra přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lakshmi Rajdev, M.D., Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-01-019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit