Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) idős betegeknél

2019. december 26. frissítette: Montefiore Medical Center

Az OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) II. fázisú vizsgálata előrehaladott stádiumú vagy inoperábilis, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő idős betegeknél

E kutatási tanulmány célja annak megállapítása, hogy az OSI-774 (Tarceva) hatékony-e a nem kissejtes tüdőrák kezelésében, és hogy tovább tanulmányozza mellékhatásait. A kutatók kérdőív segítségével is szeretnék megbecsülni a betegséggel összefüggő tünetek javulási arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években bebizonyosodott, hogy a kemoterápiával elérhető javulás mértéke a kemoterápiás dublettek alkalmazásával stabilizálódott. A társbetegségek jelenléte és a rossz teljesítmény státusz sok idős betegnél kizárhatja a kemoterápia alkalmazását, aminek még az egészségi állapotában is szerény előnyökkel jár. A célzott rákterápia megjelenése a tirozin-kinázok felfedezésével, mint a tumornövekedés mediátoraival, korlátozott toxicitási profiljával ígéretes megközelítést kínál az NSCLC kezelésében, különösen a betegek idős alcsoportjában. A többi kísérlet biztató eredményei erős indoklást adnak az orális EGFR-tirozin-kináz gátló OSI-774 értékelésére 70 év feletti előrehaladott és inoperábilis NSCLC-ben szenvedő betegeknél. Az in vitro és klinikai adatok dózisfüggő választ mutatnak a Tarceva-val (Genentech, az aktában található adatok).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center-
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek igazolt nem kissejtes tüdőrákban kell lenniük. 65 év feletti életkor A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik korábban kemoterápián részesültek, kizárásra kerülnek. A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OSI-774 (Tarceva)
Az OSI-774 (Tarceva) szájon át történő kezelését napi 150 mg-os tabletta formájában adják 14 napon keresztül. A 15. napon, és ha nincs mellékhatás, az adagot 200 mg-ra emelik.
Drog: Tarceva
Az OSI-774 25 mg-os (nem filmbevonatú) 100 és 150 mg-os (filmbevonatú) tablettaként kerül forgalomba, külön palackokban, amelyek 30 tablettát tartalmaznak.
Más nevek:
  • OSI-774
  • Erlotinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 1-3 év
Az általános válasz időtartamát a CR vagy PR mérési kritériumainak teljesülésétől számítják (amelyiket először rögzítik) a visszatérő vagy progresszív betegség első dokumentálásáig.
1-3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v2.0 szerint
Időkeret: 1-3 év
1-3 év
Változások az életminőségben (QOL): kérdőív
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Ez magában foglalja a résztvevők válaszát a rákterápia-tüdő funkcionális értékelése (FACT-L) kérdőív hét tételből álló tüdőrák alskálájára.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1-3 év
A progressziómentes túlélés a kezelés kezdetétől a progresszióig eltelt idő.
1-3 év
Stabil betegség időtartama
Időkeret: 1-3 év
A stabil betegséget a kezelés kezdetétől a progresszió kritériumainak teljesüléséig mérjük, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb mérési eredményeket vesszük alapul.
1-3 év
Teljes túlélési arány
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lakshmi Rajdev, M.D., Montefiore Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-01-019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel