- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00200863
Effetti di diversi colori di luce sulla fisiologia umana
Meccanismo alla base degli effetti della luce blu negli esseri umani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato a lungo proposto che la luce abbia un effetto stimolante su una serie di funzioni biologiche negli esseri umani, tra cui un aumento dei sentimenti di attivazione, come una maggiore vigilanza o capacità di eseguire. Restano da chiarire i meccanismi alla base del modo in cui la luce stimola questi sistemi neurobiologici. Proponiamo di studiare gli effetti di diversi colori della luce sulla fisiologia umana e, in particolare, testare le affermazioni secondo cui specifici colori di luce stimolano preferenzialmente i sistemi neurobiologici, fisiologici e ormonali. Utilizzando tecniche fotobiologiche classiche, costruiremo spettri d'azione per gli effetti di diversi colori della luce su una gamma di risposte non formatrici di immagini negli esseri umani.
Verificheremo le ipotesi che: 1) attivazione indotta dalla luce del sistema di regolazione sonno-veglia neurobiologico, come indicato da maggiore vigilanza, tempi di reazione più rapidi, soppressione dell'attività EEG alfa, microsonni e lenti movimenti oculari e soppressione della melatonina pineale , è più sensibile all'esposizione retinica alla luce blu a lunghezza d'onda corta (460 nm) rispetto a fotoni uguali di altri colori della luce visibile; 2) l'attivazione indotta dalla luce delle misure di eccitazione dell'asse autonomo e ipotalamo-ipofisi-surrene, come indicato dall'aumento della variabilità della frequenza cardiaca, della temperatura corporea interna, della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria, dei livelli di cortisolo plasmatico e delle catecolamine urinarie, è più sensibile all'esposizione a luce blu a lunghezza d'onda corta (460 nm) rispetto a fotoni uguali di altri colori; 3) gli sfasamenti del pacemaker circadiano umano, valutati dai cambiamenti nei ritmi di temperatura, melatonina e cortisolo, sono più sensibili all'esposizione alla luce blu a lunghezza d'onda corta (460 nm) rispetto a fotoni uguali di altri colori. Gli spettri d'azione risultanti aiuteranno a identificare i meccanismi dei fotorecettori mediante i quali la luce attiva l'eccitazione e il ripristino circadiano, queste risposte fisiologiche che non formano immagini e ci consentiranno di distinguere tra i principali meccanismi fotorecettori candidati, inclusi potenziali nuovi sistemi di fotorecettori, che potrebbero mediare tali risposte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Division of Sleep Medicine, Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Privo di qualsiasi condizione medica, psicologica o oftalmologica acuta, cronica o debilitante
- Assenza di droghe (inclusi caffeina, nicotina e alcol) per l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di dipendenza da droghe o alcol
- Anamnesi di malattie psichiatriche o evidenza di psicopatologia secondo questionari standardizzati, o in colloquio clinico strutturato
- Lavoro notturno negli ultimi 3 anni
- Viaggio transmeridiano negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Luce 420 nm
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Luce monocromatica nell'intervallo visibile da 420-620 nm fino a 60uW/cm2 per 6,5 ore
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Sperimentale: 2
480nm
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Luce monocromatica nell'intervallo visibile da 420-620 nm fino a 60uW/cm2 per 6,5 ore
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Sperimentale: 3
507nm
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Luce monocromatica nell'intervallo visibile da 420-620 nm fino a 60uW/cm2 per 6,5 ore
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Sperimentale: 4
555nm
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Luce monocromatica nell'intervallo visibile da 420-620 nm fino a 60uW/cm2 per 6,5 ore
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Sperimentale: 5
620nm
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Luce monocromatica nell'intervallo visibile da 420-620 nm fino a 60uW/cm2 per 6,5 ore
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Sperimentale: 6
460nm
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Luce monocromatica nell'intervallo visibile da 420-620 nm fino a 60uW/cm2 per 6,5 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prontezza soggettiva prima, durante e dopo l'esposizione alla luce
Lasso di tempo: 9,5 ore
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9,5 ore
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Prestazioni psicomotorie uditive prima, durante e dopo l'esposizione alla luce
Lasso di tempo: 9,5 ore
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9,5 ore
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Frequenza di alimentazione EEG prima, durante e dopo l'esposizione alla luce
Lasso di tempo: 9,5 ore
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9,5 ore
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Melatonina plasmatica e cortisolo prima, durante e dopo l'esposizione alla luce
Lasso di tempo: 60 ore
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60 ore
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Frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e temperatura prima, durante e dopo l'esposizione alla luce
Lasso di tempo: 9,5 ore
|
9,5 ore
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Catecolamine urinarie prima, durante e dopo l'esposizione alla luce
Lasso di tempo: 32 ore
|
32 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven W Lockley, Ph.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AT002129-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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