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Valutazione delle prestazioni cliniche del test DxN CMV

10 luglio 2018 aggiornato da: Beckman Coulter, Inc.
Il test DxN Cytomegalovirus (CMV) è un test diagnostico in vitro inteso come ausilio nella gestione di individui con infezione da CMV sottoposti a terapia antivirale. lo scopo dello studio è stabilire le prestazioni cliniche del DxN CMV Assay per i campioni di plasma nella popolazione d'uso prevista.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

come un breve riassunto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • NWU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • IU
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Mayo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari adulti di trapianto di rene sottoposti a terapia con CMV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Deve aver subito un trapianto di rene ed essere valutato per le cure post-trapianto
  • Deve aver dimostrato DNAemia da CMV post-trapianto
  • Deve essere idoneo e trattato con farmaci anti-CMV

Criteri di esclusione:

  • HIV positivo
  • Comprovata resistenza a ganciclovir o valganciclovir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infetto da CMV
Test di studio osservazionale con infezione da CMV mediante DxN CMV Assay. Lo studio è osservazionale e i risultati non vengono utilizzati per gestire la cura del paziente.
Test diagnostico: Saggio CMV
Test diagnostico molecolare per rilevare il CMV
Altri nomi:
  • Saggio DxN CMV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta virologica alla terapia
Lasso di tempo: 5 mesi
Risoluzione della viremia da CMV in risposta alla terapia definita come 2 risultati negativi consecutivi
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMV 2.7.3.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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